中美洲农药登记.ppt

中南美洲农药登记实务 中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊 1. 中美洲农药登记概况 1.1 区域国际农业卫生组织，包括加勒比地区8个国家 OIRSA (“Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria”) 1.2 区域农药管理工作委员会，登记数据的通用性Technical Regional Pesticide Working Group 1. 中美洲农药登记概况（续） 1.3 危地马拉、萨尔瓦多、尼加拉瓜、洪都拉斯、多米尼加、哥斯达黎加、巴拿马、牙买加、伯利兹等8国目前都采用类似的“相同产品登记”体系。登记的要求是类似的。 1.4 目前登记的关键在于提供核心文件包“Core Documents Set”，和核心登记数据包“Core Data Dossier” 1.5 2008年开始，各国的要求开始有所分化，但是总体的指导原则和数据质量要求没有显著变化。 2. 登记核心文件 2.1 ICAMA自由销售证明 （要求登记产品在原产国有登记！如果剂型类似则需要出具等同性证明） 2.2 贸促会出具的产地证 2.3 工厂出具的质检单和产品的100％组分（可以出成一个文件） 2.4 授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记申请人使用毒性报告和全分析数据 * 以上文件都需要经过领馆认证，只有萨尔瓦多只需要认证ICAMA 3. 核心登记数据包——原药 3.1 原药的性状描述（包括全分析报告） Identity of the active ingredient technical 3.2 原药物化性质（简单的数据总结即可） Chemical and physical properties 3.3 6项急性毒性报告 Toxicological effects on mammals 3.4 环境毒性（目前的趋势是需要提供报告，但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可） Ecotoxicological Studies 3.5 分析方法（需要提供CIPAC方法） Analytical method. 4. 核心登记数据包——制剂 4.1 原药的性状描述（包括全分析报告） Identity of the active ingredient technical 4.2 剂型说明 General description 4.3 制剂的100％组成 （必须凑满100％）Composition 4.4 制剂使用相关的物化性质（简单的数据总结即可） Physical properties related to use 4.5 制剂的使用相关信息 Information concerning application of the formulated product. 4.6 6项急性毒性报告 Toxicological effects on mammals 4.7 环境毒性（目前的趋势是需要提供报告，但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可） Ecotoxicological Studies 4.8 安全信息（很简单类似于MSDS） Information concerning safety. 5. 典型登记审批流程 5. 1提交申请 Application submition. 5.2 主管机关审核 Authorities review. 5.3 反馈审核结果 Authorities feedback. 5.4 补充数据 Aditional data required. 5.5 提交补充数据 Re-submition of the file. 5.6 主管机关核准申请 Authorities approval. 5.7 发证 Certificate emission. *一般审核需要3－6个月，核准申请需要6个月。 6.中美洲登记中常见的问题 6.1.没有登记证能不能登记？ 如果有类似的剂型，可以由客户说服主管机关进行类似产品的登记。比如通过Diazinon 50EC登记证登记60EC。 对于混配制剂，可以通过有效成份原药ICAMA登记混配剂型。比如：登记Ametryn＋Atrazine 250g＋250g/L SC. 6.2. 核心数据包括哪些资料? 全分析报告、急性毒性6项是必须提供的！目前虽然不需要严格的GLP，但是有向GLP过渡的趋势。 环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料目前除危地马拉以外仅需提供综述，但是在2012年前都会过渡到要求试验报告。 6.3. 怎样查找需要的数据？ 物化性质，毒性数据细节： 产品特性和杂质标准： 各类毒性数据：/ 残留标准： MSDS查询：产品： 化学品＋中间体： /ms