恒温恒湿培养箱验证方案、报告.docxVIP

恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:  年 年 年  月 月 月  日 日 日 目  录 第 1 页 共 23 页 1.综 述 验证的目的 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 4 验证实施的时间进度 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3 性能确认： 3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4 偏差处理 拟订日常监测程序及再验证周期 验证结果评定与结论 附件 第 2 页 共 23 页 1.综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器 为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机 形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对 XXXX 型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照 公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要 求。 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责验证方案的审批 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项