医院药房管理 第十一章 医院药学科研管理级临药.pptVIP

药品研究开发： 包括新原料药，已知化合物用作药物，已上市药物，进行结构改造，已上市药物延伸性研究新用途、新剂型、新用法用量，新复方制剂，新中药及复方制剂，与新工艺、新材料（原辅料）研究开发。 二、新药定义及分类 新药： 未曾在我国境内上市销售药品。已生产药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症或制成新复方制剂，亦按新药管理。 新药分类 中药、天然药物注册分类 生物制品注册分类 化学药品注册分类 三、新药研究内容 临床前研究 药物临床研究 药品注册申报 临床试验方案修改、暂停与终止 （一）临床前研究 执行规范：《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP ） 研究内容： 文献研究 药学研究 药理毒理研究 （二）药物临床研究 药物临床试验质量管理规范 （GCP） 是临床试验全过程标准规定，包括方案设计，组织实施，监察，稽查，记录，剖析总结与报告。由国家食品药品监督管理局发布。 我国GCP自2019年9月1日起施行。 （二）药物临床研究 研究内容： 药物临床试验