空气洁净技术 污染物与洁净室.ppt

洁净室分类 按用途分类 工业洁净室； 生物洁净室 一般生物洁净室 ；生物安全洁净室。 按气流流型分类 单向气流洁净室； 非单向流洁净室 ； 混合流洁净室； 辐（矢）流洁净室。 洁净室标准 国际洁净室标准 ISO14644-1标准 美国联邦FS-209标准 世界卫生组织（WHO）GMP （1992年） ISO14644-1标准 该标准可以规定中间等级号，且最小允许递增值为0.1。 适用于该标准空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值范围为0.1~5μm。 分级时的占用状态按式 右式计算的被考虑粒径的最大允许粒子浓度。 Cn：被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn是以四舍五入至相近的整数，通常有效位数不超过三位数； N：分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1； D ：被考虑的粒径（μm）； 0.1：常数，其量纲为（μm）。 N=5级（100级），按D=0.5 μm考虑，计算的Cn=3516个/m3 N=5级（100级），按D=1 μm考虑，计算的Cn=832个/m3 ISO14644-1标准等级与粒子浓度 ISO14644-1标准等级与粒子浓度 图2-5 图解形式表示的各项ISO空气洁净度等级的粒子浓度值 美国联邦FS-209 美国联邦FS-209标准 1963年底美国联邦标准FS-209颁布实施以来，即成为国际上通行的著名洁净室标准。随着美国和各国洁净技术发展的需要，209标准在使用中不断遇到的各行各业特别是微电子工业发展中提出的空气洁净度等级为10级、1级以及采用国际单位制的需要，促使对209标准进行了不断的修订。 世界卫生组织（WHO）的GMP 2010年版中灭菌药品生产操作区的环境空气洁净度要求，分为A、B、C、D四级 。 占用状态为静态，但允许由于某种原因引起等级降低时采用“自净”的方法恢复规定的等级。 世界卫生组织（WHO）的GMP 表2-27 WHO GMP灭菌产品生产的空气洁净度分类表 洁净室标准 中国洁净室标准 国家标准《洁净厂房设计规范》； 电子工业洁净厂房设计规范; 《药品生产质量管理规范》； 《洁净厂房施工及验收规范》； 《医药工业洁净厂房设计规范》； 《兽药生产质量管理规范》； 《实验动物环境与设施》； 《医院洁净手术部建筑技术规范》 国家标准《洁净厂房设计规定》 GBJ 50073—1984 5级——100级 6级——1000级 7级——10000级 8级——100000级 GBJ 50073—2001 GBJ 50073—2013 洁净室（区）内空气洁净度等级等同采用国际标准ISO 14644—1中的有关规定。 洁净厂房设计规范 《药品生产质量管理规范》（GMP）（1988年颁布，1998、2010年修订） 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 药品生产质量管理规范 GMP 各级别空气悬浮粒子的标准 洁净区微生物监测的动态标准 菌落形成单位（CFU）是指在琼脂平板上经过一定温度和时间培养后形成的每一个菌落，是计算细菌或霉菌数目的单位。 无菌药品的生产操作环境 无菌药品的生产操作环境 无菌药品： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 非无菌药品： 非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 与1998年版《药品生产质量管理规范》比较 2010年版《药品生产质量管理规范》 与1998年版《药品生产质量管理规范》比较 2010年版《药品生产质量管理规范》 生物安全实验室建筑技术规范 根据其密封程度的不同，将其分为一级、二级、三级和四级共四个生物安全等级。 一级：对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 二级：对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有