20151011体外诊断试剂产品研制PPT（群聊天记录）.pdfVIP

【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:46:08 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:47:07 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:47:31 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:48:03 今天所说主要还是针对需要注册的产品 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:52:17 项目性质在很大程度上决定了，产品研发和注册过程中要做哪些事情。 新产品，还可以细分为新标志、已有上市产品和非新标志物但无上市产品三种情况。 与技术转让相对应的，是自主研制。 IVD 产品项目性质不同，主要体现在溯源和临床操作上不同，以后有时间可以再讨论。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:53:49 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:54:05 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:57:30 对于一个新的产品的研制，是从产品策划开始。实际工作过程中，很多公司的项目前期策划工作是没有的，也有 应付了事的。 但是一个项目最终能否达到一个好的预期，策划的工作是值得花时间去做的。磨刀不误砍柴工。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:57:52 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 12:59:33 新的产品，是从市场需求而来。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:01:12 而市场上的需求也分很多中，对于体外诊断试剂，最主要的两种需求是：安全性和有效性。当然，还有很多其它 需求，比如经济性（高性价比）、使用便捷、供货稳定等等 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:04:46 一个好的市场部，需要有敏锐的嗅觉和专业的知识基础，才能发现各种需求： 1、及时掌握市场动态，了解国内外某一领域内新产品、新解决方案的动向； 2、积极参加相应领域的学术活动，与该领域的专家保持好良好的关系； 3、通过长期与客户（尤其是一线工作者）接触，及时向公司反馈问题、解决问题。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:06:01 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:08:28 当捕获到市场的一种新的需求时，我们需要把最原始的用户需求（很多时候只是一种概念、或者某个新的基础临 床科学发现）进行转化。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:11:58 例如，国外研究者关于癌症有重大发现，发现了一种蛋白与肿瘤相关，在肿瘤早期的时候异常表达，经过多年的 基础研究，认为有可能称为一种新的肿瘤标志物，可用于肿瘤的筛查——举的例子可能不太严谨 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:14:25 因为，国内一直处于模仿的状态，很少有把自己发现的新标志物做成产品的例子。我们所熟悉的多数产品，都是 跟着国外走，也就是上面说到的新产品中“已有上市产品”的情形。所以，很少有人会关注这个。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:16:49 设计转化在整个产品研制过程中非常地重要：我们是否充分理解了需求，关系到后期整个设计开发的方向是否正 确。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:22:28 在这方面，国内与国外的观念差异很大。比如方法学的选择上，检测不同的标志物，应该选择最适合的检测方法 而不一定是灵敏度最低 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:22:47 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:24:04 设计开发计划是设计转化的延伸，是对于客户需求的解决方案。可以有多个设计开发方案进入可行性分析阶段！ 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:26:23 可行性分析其实公司运营过程中一种风险管理手段。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:27:51 技术可行性：例如方法学的适用性、原料供应能力（来源是否稳定等）。 所有技术上的影响因素，都要经过充分评估，有些技术难题是可以解决的，但有一些是可能无法解决的，一定要 抓住关键。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:28:46 有不少标志物，真的是天生有缺陷，做到最后很焦心（比如标志物特异性不好） 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:29:14 前期的评估一定要做好！ 关于这一点，我体会比较深。 【主席】吉林-流沙™weishilin1990@ 13:30:49 知识产