疫苗行业新冠专题研究：国际突发公共卫生事件下的疫苗研发-20200321-川财证券.pdf

国际突发公共卫生事件下的疫苗研发 —— 疫苗行业新冠专题研究 ❖ 回顾：历次PHEIC 的疫苗研发终局如何？ 证券研究报告 我们回顾了2005 年WHO 设立国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）机制以 所属部门 ।行业公司部 来，除本次新冠疫情外的5 次PHEIC，以及同为冠状病毒引起的非典和MERS 报告类别 ।行业深度 疫情。历次疫情涉及六种病毒（甲型H1N1、脊髓灰质、寨卡、两次埃博拉、 非典、MERS），截至目前为止对于其疫苗的研发进展：（1）仅有一种病毒的疫 所属行业 । 医药生物/ 苗从立项研发到获批上市，是在疫情的大规模流行期间完成的，即H1N1 甲流 生物制品 疫苗 （当时已具备成熟的流感疫苗制备工艺）。（2）共有3 种病毒疫苗目前获 报告时间 ।2020/3/21 批上市，分别为H1N1 甲流疫苗、脊髓灰质疫苗（在该PHEIC 之前早已上市）、 埃博拉疫苗（从启动临床 I期到获批注册用时3-5 年）。（3）寨卡疫苗的研发 始于15 年，目前最快的进入临床三期；MERS 疫苗最快的16 年进入临床一期， 目前进入临床二期；SARS 疫苗的研发先后停摆。 分析师 ❖ 技术：当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种？ 周豫 证书编号：S1100518090001 目前制备新冠疫苗的技术路线主要有5 种：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒 010 载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。其中（1）智飞生物 （合作中科 zhouyu@ 院微生物所）采用了重组蛋白技术。（2 ）康希诺 （合作军科院）采用了与此前 埃博拉疫苗一样的腺病毒载体平台技术。（3）核酸疫苗包括RNA 疫苗与DNA 联系人 疫苗，本次Moderna 、复星医药 （合作BioNTech 、辉瑞）、冠昊生物（合作ZY ） 等使用mRNA 技术；康泰生物（合作Inovio 、艾棣维欣）使用DNA 技术。 黄心如 证书编号：S1100119110002 ❖ 审批：从研发到上市需要经历什么？ 021 huangxinru@ 传统疫苗的研发流程一般需要5-8 年甚至更长，新型疫苗在研发时间上具有一 定优势，但仍然不可操之过急。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗， 我国 《疫苗管理法》在注册申请、批签发、使用范围及期限等范畴内均有应急 审批的法律依据。截至目前，在本次新冠疫情中，美国FDA 也仅在体外诊断设 备和个人防护医疗设备的审批中使用了紧急使用授权（EUA ）。 ❖ 资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？ 川财研究所 一支新疫苗的研发成本通常在5 亿-21 亿美元之间，具体取决于制造商和疫苗。 北京 西城区平安里西大街28 号 中海国际中心15 楼， 而疫苗的时效性和商业可行性也是药企投入研发的考虑之一。回顾 2009 年甲 100034 型H 1N1 流感疫苗的情况