药品生产的风险管理与监督检查.ppt

5、因果图，亦称鱼骨图、石川图。 一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。 应用： 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前经常会用到该工具 片剂硬度因果关系图 ? Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 造粒 起始 物料 压片 包衣 设施 因素 操作者r 温度/湿度 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 喷雾速度 锅速度 喷枪距离 温度 雾化压力 重新干燥 温度 磨粉 时间 温度 相对湿度 气流 振荡周期 过筛速度 筛规格 口径 原料 P.S. 工艺条件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 温度 喷雾速度 雾化方式 压力 出料 切断速度 混合速度 终点 动力 时间 效期 工具 操作者 培训 分析 方法 取样 其它 料斗e 质量风险管理工具：因果关系图（鱼刺图） 6、控制图(Control Charts)，这是最早应用的工具之一，最初是休哈特帮助工人测量他们的工作过程，在这个图中你可以找到系统偏差和特殊偏差。系统偏差是正态分布而特殊偏差则随其原因变动。使用这个图要利用管理统计的一些原则或结果。 产品质量回顾中应用较多 7、直