一般医疗器械生产质量管理规范工作指导手册.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 （征求意见稿） 为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规 范现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》，制 定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生 产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对 检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械 生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对 医疗器械生产企业开展的各类监督检查。 在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检 查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其 申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再 对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存 在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合 要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符 合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品 质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般 项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要 求企业限期整改。