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医疗器械生物学评价报告 产品名称： XXXXX 型号规格： 完成人员签名： 完成时间： 一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对 XXXXX医疗器械有限公司生产的 “XXXXX”产品进行的生物学评价。 公司生产的所 有 XXXXX产品均采用相同的材料制成。 此次评价程序按照 GB/T16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的 评价与试验》给出的评价流程图开展。 GB/T16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险 管理过程中的评价与试验》评价流程图如下： 1 由于医疗器械产品的多样性和特殊性，医疗器械按上述流程图进行生物学评价时，由于医疗 器械自身的差异性，具体的评价路线存在差异。此次评价的 XXXXX，临床与麻醉呼吸设备和肺功 能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。因此该产品作为麻醉 呼吸系统的一部分， 间接与人体呼吸道粘膜接触， 因此需要根据 GB/T16886.1-2011 展开生物学评 价，按照评价流程图，结合产品实际，具体评价路线如下： XXXXX 与人体呼吸道粘膜间接接触 通过获得材料的识别信息并考虑化学表征对使用的原 材料进行定性 材料与市售医疗器械材料相同 材料有相同的化学组成 产品制造工艺和灭 菌方式与市售医疗器械相同 与人体接触方式与市售医疗器械相同 毒理学风险评定 （附录 B） 最终评价 得出结论。 二、医疗器械所用材料的描述 XXXXX医疗器械有限公司生产的 XXXXX产品上盖、下盖及螺帽采用医用聚丙烯或聚碳酸酯或 丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯制成，过滤膜采用医用疏水性聚丙烯材料制成。 上述医用高分子材料分别符合相应的国家标准及行业标准， GB/T12672 《丙乙腈-丁二烯 -苯 乙烯（ ABS ）树脂》、YY/T0242 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 、YY/T0806 《医 用输液、输血、注射器具用聚碳酸酯专用料》 ，使其适用于医疗器械产品。 2 三、材料表征 （一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 材 料 丙乙腈 -丁二烯 -苯乙烯 聚丙烯 聚碳酸酯 项 目 （ABS ） （PP） （PC） 公认的化学名称 丙乙腈 -丁二烯 -苯乙烯 聚丙烯 聚碳酸酯 成分信息 GB/T12672 《丙乙腈- YY/T0242 《医用输液、 YY/T0806 《医用输液、 有关标准 丁二烯 -苯乙烯（ ABS ） 输血、 注射器具用聚丙 输血、 注射器具用聚碳 树脂》 烯专用料》 酸酯专用料》 （二）医疗器械 / 材料与市售产品的等同性比较 1 、材料和产品的用途比较 A 、材料特性以及与市场上医疗器械所用材料一致性证明 （1）材料特性：使用的材料均为医用级高分子材料，符合相应的国家标准或行业标准。适合 于产品生产加工工艺，生物安全性符合 GB/T16886.1 规定的要求。 （2 ）与市场上医疗器械所用材料一致性证明