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生物制药报告之重组蛋白篇 2007-03-28 19:09:12 来源 : 长江证券 进入 生物制药 贴吧 共 0 条 黑马推荐 报告要点 重组蛋白质是指利用 DNA 重组技术生产的蛋白质。 最早的一批生物制药公司主要就是 利用基因工程的技术来获得蛋白质。我们称为 “采用基因工程的加工技术来生产蛋白质 ”。 重组蛋白药物安全性显著高于小分子药物。虽然生产条件苛刻，服用程序复杂且价格 昂贵， 但对某些疾病具有不可替代的治疗作用，因而具有较高的批准率。同时，重组蛋白药 物的临床试验期要短于小分子药物， 专利保护相对延长， 给了制药公司更长的独家盈利时间。 这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。 基因工程重组蛋白药物是新药开发的重要发展方向之一。如今，重组蛋白药物虽然仅 占全球处方药市场的 7-8% ，但发展非常迅速， 其中排名前 10 位的 “重磅炸弹 ”药占总销售额 60% 以上。 未来 5-10 年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，这与世界生物制药领域的发展 趋势吻合。 中国重组蛋白药物仍将以跟踪型研发、 改进型研发为主， 在研发品种选择上， “重 磅炸弹 ”产品仍将是主要的研究起点，这并不完全归因于国内生物制药企业 “一哄而上 ”，从 世界范围来看，对现有 “重磅炸弹 ”蛋白药品进行改造是一大发展趋势。 另一个值得注意的方面是生产能力的提高。不仅在中国，世界范围内生物制药行业生 产能力不足已经成为重组药物发展的瓶颈。 生产能力不足导致生产成本提高， 在一定程度上 限制了产业化，换个角度说，在生产能力方面具有优势就是壁垒。 重点公司方面， 我们看好 双鹭药业 (行情论坛 )的上下游垂直一体化的研发优势和 通化东 宝( 行情论坛 )胰岛素的市场前景，分别维持 “推荐 ”评级。 基因重组蛋白药物 —— 原理、市场、发展方向 一、重组蛋白药物生产原理 重组蛋白质是指利用 DNA 重组技术生产的蛋白质。 绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白 或其突变体， 主要作用机理为弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能。 重组蛋 白生产过程包括： 鉴定具有药物作用活性的目的蛋白， 分离或合成编码该蛋白的基因， 然后 将其插入合适的载体， 转入宿主细胞， 构建能高效表达蛋白的菌种库或细胞库， 最后扩大规 模应用到发酵罐或生物反应器进行大量的目的蛋白药物生产。 重组药物的表达系统分为原核生物和真核生物表达系统。原核生物主要是大肠杆菌表 达系统，真核生物表达系统主要有酵母菌、哺乳动物细胞、昆虫细胞等表达系统。 采用原核 表达系统一般适合分子量小的蛋白， 而采用哺乳动物细胞表达蛋白与天然蛋白在结构和功能 上较为一致，且单位体积表达量远高于大肠杆菌，因此从 2000 年以后，哺乳动物细胞表达 系统更受重视。 目前美国在研药物中 70%是由以中国仓鼠卵巢细胞 (CHO) 为主的哺乳动物细 胞表达的。 最早的一批生物制药公司主要就是利用基因工程的技术来获得蛋白质。由于科学家对 部分蛋白如胰岛素、人体生长激素、 EPO、tPA 、第 VIII 因子等的加工过程以及可能存在的 疗效了解较多，这类蛋白也就成了第一批生物技术公司开发的重点。 我们称为 “采用基因工程的加工技术来生产蛋白质 ”。 重组蛋白药物安全性显著高于小分子药物。虽然生产条件苛刻，服用程序复杂且价格 昂贵， 但对某些疾病具有