实验设计基本原则1-仔细阅读后再买.pptVIP

例：以 A 药治疗缺铁性贫血患者以提高血红蛋白量。 已知治疗前后血红蛋白数，其差数的标准差为 5.5g ％， 假如该药有效，要求治疗前、后血红蛋白数相差 3g ％， 问需观察多少病人的疗效？ 29 79 . 28 3 5 . 5 ) 282 . 1 645 . 1 ( ) ( 2 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? s u u n （二）两样本均数比较样本量估计 在成组比较中，当 n1=n2 时，试验效率最高。 例：有人测定急性克山病患者与克山病区健康人的 血磷（ mg ％），通过预试验已知试验组与对照组均 数相差（即 X 1 -X 2 ）为 2.5mg ％，合并标准差为 6mg ％，求 n 等于多少？ 122 08 . 121 5 . 2 6 ) 282 . 1 96 . 1 ( 2 ) ( 2 2 2 2 1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? s u u n n 临床科研的基本要素和原则 张合喜 新乡医学院公共卫生学院 医学研究的基本原则 Principles of Medical Research 医学研究的基本原则 一、伦理学原则 二、新医学模式原则 三、盲法原则 四、数理统计学原则 对照原则 随机原则 重复原则 均衡原则 伦理学原则 principle of blindness ? 一般道德原则 ? 人体试验的道德原则 ? 安慰剂和盲法的应用 ? 新技术应用的伦理学问题 医学研究中的一般道德原则 ? 研究的目的只能是造福人类的身体健康，任何违背 这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的； ? 在科学研究中，包括各种实验、观察和其他种种科 研行为不能损害人们的身体健康，不能增加病人的 痛苦； ? 由于研究的最终成果都要用之于人，因此在科学研 究中，必须十分注意坚持实事求是的原则，不能有 任何疏忽大意。否则就有可能给人体生命造成严重 的后果。 人体试验的道德原则 人体试验是医学研究的特殊性所决定 的，是不以人的意志为转移的客观存在。 世界卫生组织和一些国家的医学界、法学 界人士曾多次研究制定了有关的原则，其 中以 1964 年在芬兰召开的第十八界世界医 学大会所正式通过的《赫尔辛基宣言》为 代表性文件。 赫尔辛基宣言 （节选 1 ） 一、基本原则 1 ．涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍认可的科学原则，也 应该以合格地进行的实验室和动物试验及充分了解科学文 献为基础。 5 ．每一项涉及人体的生物医学研究，必须仔细评估对受试者可 能预见到的危险性，并与可能预见的受试者和其他人的受 益比较后方可进行。关注受试者的利益，必须总是超过科 学与社会的利益。 6 ．必须尊重受试者的权力，保护受试者。试验采取的每一步都 应尊重受试者的隐私，对受试者身体上和精神上的影响降 至最小。 赫尔辛基宣言 （节选 2 ） 8 ．在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。实验报 告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。 9 ．对任何人体研究，每一名受试者都应告知研究的目的、方法、 预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适。 受试者在任何时候可自由取消其参加研究的同意。因此， 医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。 11 ．在法律上无资格的情况下，按照国家法规，知情同意应从 合法监护人处取得。 12 ．试验方案自始至终应该含有关于道德考虑的陈述，并指出 符合于本宣言中所述的原则。 赫尔辛基宣言 （节选 3 ） 二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究） 1 ．在病人的治疗中，医师若断定一种新的诊断或治疗方法有望 于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。 2 ．一种新方法的可能受益、危险性和不适应与现有的最佳诊疗 方法的优点相权衡。 3 ．在任何医学研究中，每一受试者，包括任何对照组中的受试 者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。 4 ．受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。 5 ．如果医师认为不取得同意是必要的，此建议的特殊理由必须 在试验方案中述明，并送至独立的委员会。 6 ．医师可将医学研究与医疗照顾相结合，其目的为获得新的医 学知识，结合的程度限于证明医学研究对受试者有潜在的 诊断或治疗价值。 赫尔辛基宣言 （节选 4 ） 三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究） 1 ．在人体进行的医学研究的纯学术性应用中，医师有责任一直 是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。 2 ．受试者应为志愿者，或是健康人，或是实验设计与其疾病无 关的病人。 3 ．如研究者或研究组认为继续进行试验可对受试者有害，应即 停止研究。 4 ．对涉及人体的试验，学术上的或社会的利益绝不应该优先于 受试者的健