质检部晋升标准.docVIP

质检部晋升标准 岗位 质量受权人 质检部经理 质检部主管 质检部质检员 任职条件 1药学或相关专业大学本科以上学历 2具有5 年以上药品生产质量管理实践经验 精通生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力 1本科及以上学历，中药学、药学相关专业； 2、3年以上药品工作经验，熟知药品GMP验证相关知识，熟悉药品相关法律法规，熟悉实验室管理，有一定实验操作动手能力； 3、熟练使用Office办公软件，具有较强的团队管理能力、人际沟通能力、学习能力、创新能力。 大专及以上学历，中药学、药学相关专业 1，2年以上药品检测经验； 2、在GMP所属的质量控制体系方面具有扎实的知识和实践管理经验； 3、熟悉国家及地方各项药事法规及实验室相关要求； 4、熟练使用各项办公软件； 5、诚信正直、爱岗敬业，对实验室分析数据具有较强的观察、判断及分析能力。 1、药品、化工产品及相关专业，中专以上学历， 2、深入掌握原辅料、包材、半成品、成品质量检验方法，以及GMP文件管理要求，计算机操作熟练；3、具备良好的计划与执行能力、解决问题能力、沟通与协调能力、工作积极主动；4、具备良好的职业操守、敬业与责任感、团队协作精神。 岗位职责 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 1、负责制定，完善和实施药品质量部的SOP体系； 2、负责药品质量部QC的质量检验，ＧＭＰ文件记录和管理，以及仪器的校准，验证和维修工作； 3、负责制定质量部QC的工作年度计划； 4、负责工作流程，工作绩效ＫＰＩ的建立。对本组各岗位人员的工作进行安排、指导、督促、评价； 5、负责对药品质量部QC签发质量检验报告； 6、负责组织和协调质量部QC各人员的工作，主持制定各人员的进修、培训、提职以及绩效评审工作； 7、负责督促专人做好留样、稳定性考察工作和相关记录，为产品的有效期提供稳定性的证据； 8、负责定期总结、分析产品质量数据和趋势，并向有关公司领导汇报； 9、负责安排完成洁净厂房环境洁净度监测工作； 10、负责协助有关部门对质量事故进行调查与处理。 1.全面负责QC工作，化验室的管理及相关的工作流程。2.按要求进行检验方法及仪器、设备的验证，保证日常检验工作的正常进行。3.负责洁净区的环境监测的具体实施工作。 8.负责实施对检验人员的业务培训计划，组织新员工入职（试用期）培训，检验员必须经考核合格上岗。 9.组织化验员正确使用检验用仪器设备及计量器具管理工作。10.不断采用新的检测手段，努力提高测试水平；协调新设备、新设施、新仪器的购买、验收、调拨、验证、确认,设备仪器的维护保养。11.负责对检测数据和化验结果进行复核，并要求检验人员如实地记录所有检验、试验情况；审核、批准检验记录、检验报告； 12.负责向有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。13.负责对滴定液、检定用标准品（包括国家标准品，标准复制品、标定基准品，检定菌种等）和标准曲线进行统一管理。 1、制定并完善公司质量管理制度与流程；2、组织定期GMP自检，及时落实GMP缺陷的整改措施与相关验证工作；3、审批洁净室（区）的尘埃数及微生物数的定期监测和对工艺用水质量监测的记录、报告；4、负责各产品工艺配方的审核，决定物料和中间产品的使用；5、负责审批化验室出具的原辅料、半成品、成品、包装材料的检验记录、检验报告；6、审核不合格品的处理程序，审批退货产品处理意见和处理程序。 晋升标准 具有5 年以上药品生产质量管理实践经验 精通生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力 精通药品行业质量管理和质量检验工作经验，有较强的协调沟通能力 精通质量管理知识和过程质量检验知识，精通产品生产工艺全过程，对车间工艺纪律执行情况能进行有效监督和考核，精通车间生产过程中原材料、半成品、成品质量检验、关键质量控制点控制、计量控制工作，熟练填写各类检验记录，具备全面判断食品质量安全隐患并制订纠正与预防措施，独立处理质量事故 ，对不合格原因进行全面分析，提出处理意见并跟踪验证整改结果，能有效组织质量管理体系内审。 工作满一年熟知产品标准和一般检验方法标准，质量管理体系方面的一般知识，熟练掌握质量管理知识和过程质量检验知识，了解产品生产工艺全过程， 能单独进行车间生产过程中原材料、半成品、成品质量检验工作，熟练填写各类检验记录，能准确判断食品质量安全隐患并提