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广西**药业药业有限公司 药品不良反应内审管理规程 SMP-ZL-00-049 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 ** 投诉与不良反应管理文件 文件名称 药品不良反应内审管理规程 编号 SMP-ZL-00-049 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 执行日期 版本 00 颁发部门 办公室 分发部门 质量部、生产部、销售部、物料部、行政部 目的：为加强药品不良反应内审工作，规范管理，保障公众用药安全有效，制定本规范。 范围：不良反应内审工作 责任：药品不良反应内审小组成员负责实施 内容 一、内审的组织? 内审工作由质量管理部具体负责实施。质量管理部制订公司内审计划并按内审计划?组织内审。 二、内审频率? ? 质量管理部负责每年度至少开展一次药品不良反应内审工作。如发生重大药品不良反应事件等特殊情况时，也可随时组织内审。?? ? 三、内审内容? 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》编制与各检查范围相对应的内审方案。检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、群体药品不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。应涉及工作现场、文件和记录等。?? 内审小组成员? 不良反应小组成员和行政部、财务部、物料部、生产部、质量部、销售部部门负责人组成。 内审计划 由质量管理部制订内审计划，包括拟内审的时间、检查的范围、内审组成成员。 实施内审? 由公司内审小组在全公司范围内，对照内审计划、内审方案规定的内容，进行检查，检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、群体药品不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。应涉及工作现场、文件和记录等。并做好内审记录?评议、总结内审情况，填写内审报告。? 内审小组提出缺陷项的纠正及预防措施及其整改完成时间。 质量部根据内审报告提出的缺陷项目，通知相关部门，?相关部门应落实完成内审小组按照检查提出的缺陷项目、缺陷纠正及预防措施、整改完成时间，按时检查整改项目完成情况，并出具完成情况检查结论。质量部内审工作负责人，须及时把缺陷项目的纠正及预防措施落实完成情况的最终检查结论，填入《药品不良反应内审报告》,此次内审的内审报告，并报质量受权人处。 修订历史： 修订日期 修订理由 版本号 2016.03.29 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求新制定 00 ???? ? ??