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质量管理体系培训讲义 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 张明辉2005年5月shu .cn中国最大的资料库下载质量管理体系认证标准 ? 一般行业—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》? 医疗器械行业—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7 shu .cn中国最大的资料库下载标准的历史 ? ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定— 第一版：1987— 第二版：1994— 第三版：2000.12.15? ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的专用要求》— 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求》(Y