第四章 浸出制剂电子教案.pptVIP

三、酊剂（tincture） 定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成， 可供内服或外用。 质量要求： ①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml 相当10g； ②其它酊剂每100ml相当原药物20g。 制备与储藏注意： 选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。 酊剂的制备方法 ①溶解法 按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。 ②稀释法 以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。 ③浸渍法 常用冷浸法 ④渗漉法 制备酊剂较常用的方法 四、流浸膏剂与浸膏剂 流浸膏剂(fluid extracts)：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。 浸膏剂(extracts)：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。 五、煎膏剂 煎膏剂(electuary)：系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。 特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。 制备方法：煎煮法 举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏 煎膏剂的制备流程 煎液与压榨液 清膏、挂旗 比重计测定 加入中蜜（炼蜜） 或炼糖、炒糖 煎煮 浓缩 收膏 煎膏剂质量检查项目 不溶物检查：焦屑、药渣等异物 相对密度测定 外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无反砂，用手捻之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。 菌检 装量差异限度检查 第四章 浸出制剂 (P183) 学习内容 浸出制剂概述 1 浸出原理及浸出过程 2 浸出制剂的制备方法 3 常用浸出制剂 4 中药传统剂型 丸、散、丹 锭、茶、线、条、棒、糕、钉 固体制剂 外用制剂 汤、酒、露、 饮、酊 液体制剂 软膏、膏 药、胶 半固体 制剂 浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。 浸出制剂：以中药材中浸出的有效成分为原料的制剂。 浸出制剂 1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。 2.作用缓和持久，毒性较低。 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。 浸出制剂的特点 A 水浸出制剂 B 含醇浸出制剂 C 含糖浸出制剂 D 精制浸出制剂 浸出制剂分类 汤剂 酒剂、酊剂 流浸膏、浸膏 煎膏 合剂、口服液 浸出制剂的制备 一、药材的预处理 1 药材的来源与品种的鉴定 3 含水量测定：9％～16％ 2 有效成分或总浸出物的测定 药材的粉碎 目的：将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速药材有效成分的浸出。 注意事项： 粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变； 根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度； 注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效； 注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入； 植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。 二、浸出过程 浸出（萃取）过程 指溶剂进入细胞组织 溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程 浸提与 分离 解吸与 溶解 扩散 过程 置换 过程 浸提与分离 浸提辅助剂：酸、碱、表面活性剂 常用溶媒：水、乙醇、丙酮、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、氯仿 溶媒 解吸、溶解过程 解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。 具解吸的溶媒：如乙醇 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分的溶解作用。 溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。 扩散过程 扩散阶段：浓度差、渗透压差→浸提动力 Ficks第一扩散公式： dM=-DF(dc/dx)dt dM－扩散物质量；dt－扩散时间；dc/dx－浓度梯度；D－扩散系数 ；F－扩散面积 置换过程 用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸出推动力。 浸出过程是湿润、渗透、解吸、溶解、扩散、置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往交错进行。 浸 出 药材的粉碎度 浸出溶剂及pH 药材与溶剂 相对运动速度 浸出压力 浓度梯度 浸出温度 浸出时