Q_DQJAR0005-2020洁安医用器械润滑剂.pdf

北京洁安瑞达科技开发有限责任公司企业标准 Q/DQJAR0005-2020 洁安医用器械润滑剂 2020-01-01 发布 2020-01-10 实施 北京洁安瑞达科技开发有限责任公司 发布 Q/DQJAR0005-2020 前 言 本产品主要用于医疗单位手术器械润滑，本产品无现行的国家标准，行业标准，特制定本企业 标准，作为生产、检验、交货验收的依据。当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以 国家法律、法规和强制性标准为准。 本标准由北京洁安瑞达科技开发有限责任公司提出。 本标准由北京洁安瑞达科技开发有限责任公司起草。 本标准起草人：潘悦 本标准2017 年1 月1 日首次发布。 Q/DQJAR0005-2020 洁安医用器械润滑剂 1 范围 本标准规定了洁安医用器械润滑剂的规格、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、 运输及贮存等要求。 本标准适用于本企业生产的洁安医用器械润滑剂。该润滑剂为对清洗后的医用金属器械起 润滑和保护作用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅 所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写 GB/T191 包装储运图示标志 QB/T 2952 洗涤用品标识和包装要求 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质检总局令[2005]第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 《中国药典》2015 年版 3 规格 润滑剂按装量大小，可分为0.5L/瓶、1L/瓶、2.5L桶、5L/桶，或根据用户要求另行规定。 4 技术要求 4.1外观及理化指标 表1 理化指标 项 目 指 标 外 观 透明液体 PH 值 6.7±0.5 4.2 稳定性 以半径为10cm 的离心机每分钟4000 转的转速离心15min，不应有分层现象。 1 Q/DQJAR0005-2020 4.3 净含量 符合国家质检总局令[2005]第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 5 检验方法 5.1 外观 取本品适量倒入比色管内，在明亮处目测。按技术要求判定。 5.2 pH 值 取本品适量，放入烧杯中用PH测定仪直接测量读数。 5.3 稳定性 将本品摇匀后，取10ml 置离心管中，以半径为10cm 的离心机每分钟4000 转的转速离 心15min，不应有分层现象。 6 检验规则 6.1出厂检验 出厂检验项目为本标准的4.1、4.2、4.3项，每次产品出厂前必须经出厂检验合格 并附合格证方可出厂。 6.2 组批与抽样 6.2.1 组批 产品以一个配料罐为一批。 6.2.2 抽样 从每批生产的产品中按3‰随机抽取样品用于检验，但不应少于1000ml。 6.3判定