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核
2010 年版药典培训考核试题
一、 填空题
1、《中国药典》附录主要收载 制剂通则、通用检测方法、 指导原则。
2、2010 年版药典大幅度增加专属性鉴别,基本结束 丸、散、膏、丹、
神仙难辩 的历史。
3、片剂包衣必要的时候要检查 残留溶剂 。
4、新版药典全面禁用 苯作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 有机
溶剂残留 。
5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 饮片 。
6、新版药典从 2010 年 10 月 1 日正式实施,其同品种的其他标准同
时 废止 。
7、对于生产过程中引入的 有机溶剂 ,应在后续的生产环节中有效去
除。
8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 标示含量 使用。
9、生物活性是以药物的 生物效应 为基础,以生物统计为工具,运用
特定的实验设计,测定药物 有效性 的一种方法。
10、HPLC 法流动相宜选用 挥发性 流动相,尽量不加 离子对试剂
二、 单选题
1、一部药典中,片剂测崩解时限时( A 、加挡板 )
A 、加挡板 B、不加挡板 C、可加可不加挡板
2、下列关于 2010 版中国药典二部溶出度测定法(附录 X C )描述不
正确的是( A )
A 、溶出度测定法第一法 (篮法)取样位置应在转篮顶端至液面中点,
距溶出液内壁 10mm 处。
B、实际取样时间与规定时间的差异不得过 ±2%
C、供试品溶液取样至滤过应在 30 分钟内完成
D、结果判定: 6 片(粒、袋)中,如有 1~2 片(粒、袋)低于 Q,
但不低于 Q-10%,且平均溶出量不低于 Q,可判定为符合规定。
3、单一成分制剂含量如未规定上限时, 应不超过 ( B、101.0% )
A 、100.0%;B、101.0%;C102.0%;D105.0%
4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是( C )
A 、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化
钠作用显色的金属杂质
B、制备 1L 贮备液称取硝酸铅的量为 0.1599g
C、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求
D、供试品若含高铁盐影响检查时,可在甲乙丙三管中分别加等量的
维生素 C
三、判断题
1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品
标准等所制定的指导性规定。 ( 对 )
2、比旋度与旋光度是一样的。 ( 错 )
3、制备纯化水应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保使用
点的水质。 ( 对
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