新版GSP考核试题答案(批发企业).pdfVIP

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷 姓名： 岗位： 分数： 一、单项选择题： （每题2 分，共30 分） 1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。 A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审 核。 A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B) A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。 A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高 中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。 A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应 当设置(D)。 A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B) 核对药品，做到票、账、货相符。 A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票 8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批 号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。 A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章 9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开 最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A1 B2 C3 D5 10、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B) A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85% 11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A) A5 厘米 B10 厘米 C20 厘米 D50 厘米 12、 药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。 A 质量合格 B 出库复核 C 药品出库 D 发票 第1 页共4 页 13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。 A3 B5 C8 D10 14、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记 录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。 A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D 审核人签名 15、 冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 二、多项选择题： （每题2 分，共28 分） 1、企业应当依据有关法律法规及GSP 的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量 管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理 2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。 A 供货单位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单位 E 检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合 （ DE ）的要求。 A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护 4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。 A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号 5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ACD