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三、制备工艺研究 演示课件 （一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。 ? 要求： 各步工艺的参数要明确。 演示课件 （二）工艺流程图 演示课件 （三）工艺研究 1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材所含有效成分来确定生产工艺。 演示课件 2、工艺参数确定的依据 （1）原粉工艺 粉碎细度，出粉率，贵细药、毒性药材的加入方法，成品率，灭菌方法等均需考察。 演示课件 （2）提取工艺 提供工艺考察的数据，说明选择有关参数的依据及所采用的设备等。 以水煎煮为例：需考察：加水量、煎煮时间、煎煮次数等。 应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察，以确定最佳生产工艺。 演示课件 （3）纯化工艺 提供纯化工艺的考察数据，说明选择有关参数的依据。 以醇沉工艺为例：需考察：提取液浓缩后的相对密度（说明测定温度）或体积，加入乙醇的浓度，加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量，操作温度及醇沉时间等。 演示课件 （4）浓缩与干燥工艺 考察或说明浓缩与干燥所采用的设备、方法、温度、压力等，含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩与干燥时，应考察其存留情况。 演示课件 3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察 演示课件 （四）提供三批中试产品生产记录（一般为处方量扩大十倍投料） 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ? ? ? ? ? 　 　 　 　 　 ? ? ? ? ? 演示课件 四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 演示课件 五、原辅材料、内包装材料  来源及质量标准 演示课件 1、处方中药材的法定质量标准复印件 中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。 卫生部药品标准 省级药材标准 演示课件 2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核 质量标准参照药典格式书写 演示课件 3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和 药包材注册证复印件。 演示课件 六、制剂质量标准及起草说明 演示课件 （一）质量标准正文格式 照中国药典现行版（2000年版）格式书写 演示课件 例如： 三 七 伤 药 片 Sanqi Shangyao Pian ? 【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g 冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g 接骨木787.5g 赤芍87.5g 【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置，吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（80~90℃）的清膏；加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 演示课件 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】 取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇15ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-正丁醇-水（2：1：4：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10℅硫酸乙醇溶液，在10