第三类医疗器械经营企业报表.docVIP

附件 2: 济南市第三类医疗器械经营企业 质量管理年度自查报告 （ 年度） 企业名称： 报告日期： 隶属县市区局： 联 系 人：电话：手机： 企业年度基本情况表 企业名称 法人代表 企业负责人 身 份 证 手 机 质量负责人 身 份 证 手 机 经营场所 经营面 积 库房地址 库房面 积 许可证编号 发证日 期 经营方式 □批发 □零售 □批零 兼营 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮 存、配送服务 主要经营 范围 企业人员 数量 本年度销售总额： 万元 利税总额： 万元 本年度许可事项变更 情况 年度质量管理自查情况表 条款 自查内容 自查 情况 整改 情况 1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照 是否一至。 1 证件 2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位 职责。 3 、企业经营的产品是否在许可证范围内。 4 、企业经营许可证是否在有效期内。 1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、 规章，并自觉执行最新法规要求。 2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是 2 制度与 管理 否设置合理。 3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及 职责并有效运行。 4 、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及 规定。 5 、企业是否建立质量管理记录制度。 1 、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法 规、规章。 2 、质量管理部门负责人