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培训讲义 日期书写格式：日期一律横写，并不得简写。如6月1日不得写成1/6或者6/1，应写成：2017年06月01日 不得写为：01/06-17 2017.6.1 17-6-1 　 批生产记录培训讲义 安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月 一、概 述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2 ．记录的分类： 人员管理类 物料管理类 质量管理类 设备管理类 生产管理类 销售管理类 卫生管理类 培训讲义 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒记录等。 培训讲义 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。 二、记录的重要性 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 培训讲义 1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过去的生产状况。 记录的格式 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 检查现状 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 三、记录的编制、领用、保存 领用 公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。 记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999），D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 生产记录编制要求 文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表示。 文件内容编排顺序 目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。 附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。 生产记录编制要求 版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一次修订的为01，以此类推。 正文：统一用A4纸打印或复印。 字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。文字排列：首页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 生产记录编制要求 对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不适用于······