医疗器械分类目录讲解.pptVIP

2 01 02 03 04 医疗器械 目录概述 新旧分类 目录区别 新版目录 结构介绍 新版实施 过渡政策 目录 CONTENTS 3 一、医疗器械目录概述 1 、《医疗器械分类目录》到底是什么？ 2 、《医疗器械分类目录》有什么用？ 3 、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？ 4 、《医疗器械分类目录》修订原因？ 4 一、医疗器械目录概述 1 、分类目录是什么 /gyx02302/flml.htm （ 2002 版分类目录地址） 5 一、医疗器械目录概述 1 、分类目录是什么 补充说明： 旧版和新版分类目录均不包含 6840 体外诊断试剂，体外诊断试剂分 类参照 2013 年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用 6840 代码。 6 一、医疗器械目录概述 2 、分类目录有什么用 A 、分类指导 1 生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理 类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。 2 受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。 B 、监督管理 1 监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象； C 、经营管理 1 便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。 7 一、医疗器械目录概述 ? 分类目录依据《医疗器械分类规则》制定； 编写依据 ? 国家药监总局负责编写； 谁负责编写 ? 国家药监总局负责更新发布； 更新发布 《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》关系 1 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别 ; 2 分类目录与分类规则同时存在 ; 3 分类目录发布后优先遵照执行 . 3 、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？ 8 一、医疗器械目录概述 4 、分类目录修订原因 原因 1 原因 2 原因 3 原《分类目录》缺乏产品描述 和预期用途等关键信息，影响 注册审批的统一性和规范性。 原《分类目录》不够细化，整 体框架和层级设置不能满足产 业现状及监管要求。 原《分类目录》难以覆盖新产品、 新类别，由于缺少动态调整机制， 使得目录内容不能及时更新，产 品类别划分不够合理。 归根到底 旧版分类 不能准确给予类别指导 9 二、新旧分类目录区别 1 、结构框架 2002 版本 子目录 序号 名称 品名举例 管理类别 6803神经外科手术器械 -1 神经外科脑内用刀 脑神经刀.. II … … … … … 2017 版本 子目录 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 02无源手术器械 01 手术器械-刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成… 用于切割组织或在手术中切割器械。 一次性使用无菌塑柄手术刀… II … … … … … … … … 相比 2002 旧版， 2017 版将名称细分成“ 一级产品类别 ”和“ 二级产品类别 ”并 新增了 “产品描述”“预期用途” 两个项目。 10 二、新旧分类目录区别 2 、内容部分 01 02 03 04 将现行《分类目录》的 43 个子目录整合精简为 22 个子目录。 将 260 个产品类别细化调整为 206 个一级产品类别和 1157 个 二级产品类别，形成三级目 录层级结构。 将现行《分类目录》 1008 个产品名称举例 扩充到 6609 个。 对上市时间长、产品成熟度 高及风险可控的 40 种医疗器 械产品降低管理类别。 11 二、新旧分类目录区别 3 、新分类目录影响 新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械 注册、生产、 经营、使用 等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有 序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的 医疗 器械分类目录 有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指 导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业 现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、 经营监管均可采用 新旧两套分类编码体系 并行。 12 三、新版目录结构介绍 《新版分类目录》由“ 22 个分类目录”与“编制说明”共同组成，每一个分 类目录包含四大部分。 第一部分：范围 讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。 第二部分：框