中药饮片炮制规程(一).pdfVIP

GMP 管理文件 炮制生产工艺操作 xxxxx 有限公司 中 药 材 炮 制 生 产 工 艺 操 作 文件名：中药材炮制生产工艺操作 文件编号： TQS-GY-PZ-01 制定人 日期： 年 月 日 文件类型 技术标准 审核人 日期： 年 月 日 版 本 第 4 版 批准人 日期： 年 月 日 印 数 共 3 份 生效日期： xxx 年 x 月 x 日 颁发部门 GMP 办公室 分发部门：生产部、质量部、炮制车间 变 修订序号 修订人 批准日期 生效日期 原因及目的 更 01 记 录 02 一、 目 的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据， 从而保证本公司炮制饮片产品的质量。 二、适用范围： 本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。 三、依 据： 《药品生产质量管理规范》、中国药典 2015 年版一部。 四、责 任 者：生产部、质量部、炮制车间。 五、内 容： - 1 - GMP 管理文件 炮制生产工艺操作 （一）生产前准备工作 1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是 否有清场合格证。否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。 2 、领取或查验生产指令单。 3 、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相 符。 4 、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。 5 、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。 6 、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。 （二）生产操作 1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、 制炭、水飞等过程。 2 、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。 3 、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制 时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。 4 、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。 5 、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。 - 2 - GMP 管理文件 炮制生产工艺操作 （三）操作过程重点环节的控制 1、炒 制 炒制分清炒和辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间 及程度要求。 （1）清炒 : 取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时 , 取出，放凉。需炒焦 者，一般用中火炒至表面焦黄色 , 断面色加深为度 , 取出，放凉。炒焦后易燃的中药 材 , 可喷淋清水少许 , 再炒干或烘干。 （2）麸炒： 取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动， 炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。 （3 ）炒药时把炒药锅加热到适当温度后，才能放入药物。需要加辅料 的应严格按照国家质量标准操作。 （4 ）应把温度控制好，炒黄用文火，炒焦用中火，炒炭用武火。炮制 后应色泽