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医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 1 第一章 总 则 2 第二章 生产区域的环境参数 2 第一节 一般规定 2 第二节 环境参数的设计要求 2 第三章 厂址选择和总平面布置 4 第一节 厂址选择 4 第二节 总平面布置 4 第四章 工艺设计 5 第一节 工艺布局 5 第二节 人员净化 6 第三节 物料净化 6 第五章 设备 7 第六章 工艺管道 8 第一节 一般规定 8 第二节 管道材料、阀门和附件 8 第三节 管道的安装、保温 8 第四节 安全 9 第七章 建筑 9 第一节 一般规定 9 第二节 防火和疏散9 第三节 室内装修 10 第八章 空气净化 11 第一节 一般规定 11 第二节 净化空气调节系统 11 第三节 气流组织 12 第四节 风管和附件 13 第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 13 第九章 给水排水 14 第一节 一般规定 14 第二节 给 水 14 第三节 排 水 14 第四节 工艺用水 14 第五节 消防设施 15 第十章 电 气 16 第一节 配电 16 第二节 照 明16 第三节 其它电气 17 附录一 名词解释 18 附录二本规范用词说明19 1 第一章 总 则 第 1.0.1 条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符 合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第 1.0.2 条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干 燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设 计。 第 1.0.3 条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确 保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第 1.0.4 条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考 虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第 1.0.5 条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际 出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第 1.0.6 条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运 行创造必要的条件。 第 1.0.7 条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规 范和规定的有关要求。 第二章 生产区域的环境参数 第一节 一般规定 第 2.1.1 条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满 足规定的环境参数标准。 第 2.1.2 条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其 环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第 2.1.3 条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节 环境参数的设计要求 第 2.2.1 条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表 2.2.1 规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表 2.2.1 含尘浓度 含菌浓度 空气洁净等级 尘粒粒径 尘粒数 沉降菌 浮游