6、医疗器械临床试验流程讲解全面.pptxVIP

医疗器械临床试验流程讲解;一、临床前准备;1、临床试验资料的准备 合格的注册检验报告 研究者手册 产品说明书 产品使用手册 2、机构医院的选择 机构资质的审核 足够的患者入组 3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案 9、器械产品的准备 ;二、临床试验实施;1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查 1-3例进行第一次监查 常规按月／入组情况监查 随访监查 3、项目入组稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 结束稽查 4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署;项目监查的具体内容 1、真实性 ………. 2、一致性 ……….. 3、逻辑性 ………... 4、溯源性 …………;项目稽查的重点 1、知情同意书 ………. 2、原始记录 ……….. 3、合并用药／器械 ………... 4、不良事件 …………;1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合