GMP药品认证现场情况分析.pptVIP

 浙江省GMP药品认证现场情况分析   888药业 自从2003年５月份省级GMP认证开展至2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,舟山3家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企业和期满后复认证企业；大部分企业是多剂型、多品种认证，小部分企业是单剂型或单品种认证；还有一部分企业是在原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的主要问题分析如下: 一、现场检查缺陷项目统计情况 统计218次现场检查的企业情况，其中一次性通过企业210家，一次通过率96%；限期整改企业7家；现场重新核实企业1家。合计发现缺陷项目2716项， 平均每家12.5条缺陷项目。统计缺陷项目出现频率25次以上的项目如下： 检查条款? ? ? ?? ?条款内容? ? ? ? 出现频次? ? ? ? 占检查企业的比率（%） 6001 ? ? ?验证文件内容是否完整? ? ? 177 ? ? ? ? 81.2 6501? ? ? ? 文件制定是否符合规定? ? ? ? 173? ? ? 79.4 7503? ? ? ? 质管部对实验室的管理职责? 158? ? ? ? 72.5 0701? ? ? ? 生产人员的规范培训和考核? 146? ? ? ?67 6801? ? ? ? 批生产记录的填写及复核? ? 91? ? ? ? 41.7 7601? ? ? ? 供应商的审查及评估? ? ? ? 82? ? ? 37.6 2601? ? ? ? 仓储条件及取样是否符合要求 66? ? ? ? 30.3 8401? ? ? ? 自检记录是否符合规定? ? ? ? 60? ? ? ? 27.5  检查条款? ? ? ?? ?条款内容? ? ? ? 出现频次 占检查企业的比率（%） 3801? ? ? ? 物料的管理制度? ? ? ? 60? ? ? 27.5 3701? ? ? ? 生产和检验设备记录与管理? 56? ? ? 25.7 3501? ? ? ? 生产和检验设备校验的相关问题 55? ? 25.2 1602? ? ? ? 压差装置的安装及读数是否符合规定54? ? ? ? 24.8 7502? ? ? ? 质管部的取样和留样职责? ? ? ? 53? ? ? ? 24.3 7510? ? ? ? 稳定性考察? ? ? 45? ? ? ? 20.6 1504? ? ? ? 空气净化系统的维护保养及记录? ? ?42? ? ? ?19.3 7009? ? ? ? 操作间及容器是否有状态标志? ? ? ? 38? ? ? 17.4  检查条款? ? ? ?? ?条款内容? ? ? ? 出现频次 占检查企业的比率（%） 6701? ? ? ? 物料平衡是否符合要求? ? ? ? 37? ? ? ? 17 5203? ? ? ? 洁净工作服的清洗? ? ? ? 37? ? ? ? 17 4902? ? ? ? 设备清洗? ? ? ? 37? ? ? ? 17 4903? ? ? ? 容器清洗? ? ? ? 36? ? ? ? 16.5 1001? ? ? ? 厂房是否有防虫及其他动物措施?36? ? ? ?16.5 3601? ? ? ? 生产设备是否有明显的状态标志? 33? ? ? 15.1 3401? ? ? ? 纯化水是否