第六节-输液剂 (2).pptVIP

* * * 平顶山市卫校药理组 张磊 第六节 输液剂 重点回顾 教学目标 重点难点 课后测试 教学内容 能力目标: 能正确操作设备，进行容器的洗涤、药液的配 制、灌装、灭菌操作 能进行合格品的判断 能找到出现问题的原因，并进行处理 教学目标 知识目标: 输液剂的定义、种类 输液剂的生产工艺流程 输液剂的质量要求 重点难点 输液剂的定义。 输液剂的生产工艺。 输液剂生产中存在的问题及解决方法。 输液剂配制过程中加入活性炭的原因及要求。 输液剂 静脉滴注方式注入人体的大容量（≥100ml）无菌制剂。 输液剂的种类 电解质输液 营养输液 血浆代用液 含药输液 输液剂的质量要求 1.渗透压：等渗或偏高渗 2.无菌无热原 3.不得椎管注射 4. 不得添加抑菌剂 5.不含过敏或降压物 质 三、输液剂的生产工艺 原辅料 成品 输液瓶 胶 塞 配制 过滤 灌装 加膜 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 包装 隔离膜 塑料瓶 塑料袋 洗涤 洗涤 洗涤 10万级 1万级 100级 输液剂生产环境要求 饮用水 离子交换 纯化水 过滤 蒸馏 注射用水 丁基胶塞 输液瓶 原辅料 瓶外清洗 配液 滤过 灌装 灭菌 灯检 贴签 包装 过滤 清洗 粗洗 清洗 压塞 轧铝塑盖 铝塑盖 标签 纸箱 入库 精洗 包装材料的质量要求及清洁处理 输液瓶 丁基胶塞 铝塑盖 包装材料 输液瓶的清洗 洗涤工艺的设计与容器原来的程度有关： ①直接用过滤注射用水洗涤。国内有些药厂自己生产输液瓶而且制瓶车间洁净度较高，瓶子出炉后，立即密封。 ②用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤： 优点：既有强力的消灭微生物及热原的作用，还 能对瓶壁游离碱起中和作用。 缺点：对设备腐蚀性大，操作不便，劳动保护要 求高。 ③酸洗法：对旧瓶。 ④碱洗：仅用于新瓶及清洁度较好的输液瓶的洗涤。［2％氢氧化钠溶液（50~60℃）或1~3％碳酸钠溶液］ 优点：碱洗法操作方便，易组织生产流水线，也能消除细菌与热原。 缺点：对玻璃有腐蚀作用，故碱液与玻璃瓶接触时间不 宜过长（数秒钟内）。其作用比酸洗好。 不论哪种方法，最后应用微孔滤膜过滤的注射用水洗净。 丁基胶塞的质量要求和清洁处理 胶塞应具有弹性和柔曲性、性质稳定，不与药液起反应，能耐高温、高压，具有一定耐溶性，吸附作用小，无毒，当针头刺入和拔出后应立即闭合，而且能耐受多次穿刺而无碎屑脱落。 采用丁基橡胶时，用注射用水漂洗、硅化、灭菌即可。 新橡胶塞先用饮用水洗净，再用 0.5-1.0 ％ NaOH 煮沸 30 分钟，用水洗去表面的硫磺、氧化锌等杂质；再用 1 ％ HCl 煮沸 30 分钟，用水洗去表面沾附的填料如碳酸钙等杂质，再反复用饮用水洗至洗液 pH 值呈中性，在纯化水中煮沸约 30 分钟，最后用滤过的注射用水冲洗数次，合格后备用。 丁基胶塞使用中存在问题 挂珠、挂水现象：油性物质、硅油迁移出 可见异物：环境污染 吸附：药物被胶塞吸附 渗出物：附加剂的渗出 为省成本 小小药瓶塞竟成安全隐患 　国家食品药品监督管理局药品市场司前不久发出通知，要求各地于12月1日前收回由于丁基胶塞原因而可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品。可能导致药品不合格的主要原因，竟然是小小的瓶塞。 一个直径20毫米的丁基胶塞成本价是0.11元，但现在有的企业竟然只卖0.08元到0.09元。”江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈。他表示，随着丁基橡胶来源的日益紧张以及各种监管措施乏力，掺杂兑假、变更原材料来源的现象已日益增多。 输液配制，通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助滤剂【pH3-5时吸附能力最强】。 (三) 输液剂的配制 药液配制方法，多用浓配法，即先配成较高浓度的溶液，经滤过处理后再行稀释，有利于除去杂质。原料质量好的，也可采用稀配法。 配液必须用新鲜的注射用水； 原料应是优质供注射用的。 根据经验，活性炭分次吸附较一次吸附好。 (四) 输液的滤过 输液滤过方法、滤过装置与安瓿剂基本相同，滤过多采用加压滤过法。 滤过材料:陶瓷滤棒、玻璃滤棒或板框式压滤机、微孔滤膜。 精滤目前多采用微孔滤膜，孔径为0.65um或0.8um。 除菌过滤用滤膜孔径为0.22um 或用加压三级(砂棒-G3滤球-微孔滤膜)过滤装置，也可用双层微孔滤膜过滤，上层为3um微孔膜，下层为0.8um微孔膜，这些装置可大大提高产品质量。 (五) 输液的灌封 输液灌封由药液灌注、塞橡胶塞和轧铝盖组成。 灌封完成后，应进行检查，对于轧口不紧松动的输液，应剔出处理，以免灭菌时冒塞或贮存时变质。对于药房自制