（优质医学）药物与包材相容性研究.pptVIP

热裂解气质联用仪 * 先进分析手段进行研究 采用电感耦合等离子发射光谱仪进行重金属元素控制 用于测定药品包装材料中的有害金属元素。采用112万像素的固体检测器，可在1分钟内同时测定73个元素。 另外许多国际标准或国外药典中测定一些特定金属元素采用的均为原子发射光谱法。 * 电感耦合等离子发射光谱仪 * 先进分析手段进行研究 采用符合ISO和ASTM标准的透氧透湿仪，对药品包装用薄膜的阻隔性进行检测。检测方法与国际接轨。 对一些阻隔要求高的材料，还需测定其成型后的阻隔能力。有效控制被包装食品药品的质量。 * 透氧透湿仪 * 先进分析手段进行研究 显微红外测定技术 利用显微技术与红外光谱技术结合，可以对10微米大小的微区结构和微区成分进行检测，对药品包装的复合薄膜进行分析和研究，以控制材料的主配方，识别掺假替换。 * 显微红外光谱仪 * 先进分析手段进行研究 热分析技术－差示扫描量热法(DSC） 利用共混物的熔融峰面积，可以求得共混聚合物的组成。关于组分的剖析，利用事先测定的谱图线进行对比分析，也能初步确定组分。 热分析技术－热重法(TG) 应用TG法分析聚合物中的各种添加剂(包括有机的和无机的添加剂)比一般的方法简单，由于增塑剂的挥发造成的失重，由此可算出增塑剂的含量，若升温速率很小或在等温条件下试验，则可得到更精确的结果，方便并有其独特之处。 * 热分析测试设备 * 标准 药品包装材料 及相容性 * 国内外对药包材相容性研究的要求 欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（2002） * 欧盟相关规定——直接接触的塑料包装的指南 * 药品包装相容性------欧盟 欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究 * 提取物研究 模拟剂浸泡实验 加严条件以提高提取效率 选择合适的溶剂，与药物性质相似 提取物的种类和数量应在标准中列出 * 相互作用研究 强度和相互作用试验设计取决于药品各自不同的理化状态。 对非固体药品：相互作用的风险需要根据每个药品进行广泛和适宜的研究。 相互研究可包括：迁移研究，监测塑料中的物质迁移入药品；吸附研究以评价由于吸附而导致的药品量的减少。 * 迁移研究 如果提取研究显示存在一项或几项提取物质时，迁移研究必须进行。 只有在提取物研究中发现最大剂量的单体溶出物在毒理学方面的是安全的，迁移研究可以不进行。 塑料材料由不同的材料分层组成，需要评估最内层的成分迁移进药用产品的可能性，而且，必须证明在外层的油墨或粘合剂不会迁移进入药用产品。 至少必须在常规的稳定性研究（在正常和加速条件下）检查是否有物质迁移。 * 吸附研究 对于吸附研究而言，前期研究必须调查包装材料和内容物的相互作用。 包装材料对产品中的某个成分有吸附作用。 稳定性试验中观察到药用产品的稳定性改变应进行吸附研究。 * 美国相关规定 ——药用容器及 瓶盖系统指南 * 药品包装相容性------美国 Compatibility：药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受的改变药品或包装质量的影响。 有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发现 应采用合适的方法进行稳定性研究，任何发现的变化都可能是相互作用引起的 *