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《药品经营质量管理规范》新旧对照表 旧版 新版 第一章总则 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，保证人民 用药安全有效，依据《中华人民共和国药品 管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第一条加强药品经营质量管理，规范药品经营 行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》，制定本规范 第二条药品经营企业应在药品的购进、储 运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等 方面的质量体系，并使之有效运行。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基 本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运 输等环节米取有效的质量控制措施，确保药品质 量。 第三条本规范是药品经营质量管理的基本 准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉 及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要 求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信， 依法经 营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第二章 药品批发的质量管理 第一节管理职责 第一节质量管理体系 第四条企业主要负责人应保证企业执行国 家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的 要求建立质量管