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ICS 11.060.20 CCS C 33 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 牙科学 口腔数字印模仪 Dentistry—Digital impression devices 国家药品管理监督局 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 3 5 抽样 4 6 试验方法 4 7 说明书 4 附录A （规范性附录） 标准模型的制备及接受参照值测量 6 附录B （规范性附录） 印模仪准确度的测试方法 1 I 前 言 本文按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1） 归口。 II 牙科学 口腔数字印模仪 1 范围 本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪（以下简称“印模仪”） 的术语和定义、要求、抽样、试验方法、说明书。 本文件适用于口腔数字印模数据的获取、编辑和输出的设备。 本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T 9937 （所有部分）口腔词汇 GB/T 1958-2017 产品几何技术规范(GPS)几何公差 检测与验证验证 GB/T 17163-2008 几何量测量器具术语基本术语 GB/T 36018-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分：总则与定义 YY 0505 医用电气设备第 1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T 0628 牙科设备 图形符号 ISO 20896-1:2019Dentistry - Digital impression devices - Part 1:Methods for assessing accuracy 3 术语和定义 GB9706.1、GB/T 9937和GB/T 17163-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔数字印模仪 digital impression device 适合口腔内使用的手持式扫描设备与计算机软硬件的组合，其中的软件可输出被扫描表面的三维数 据。 3.2 数字印模 digital impression 1 直接从患者口内获取的以全表面三维形态表示的数据集或结果。 注：数字印模可包含表面颜色数据。 3.3 手持式扫描设备 hand-held scanning device 可以自由移动的照相机或类似的传感器，可感应扫描对象表面反射或散射的光，并可以将其转换为 一系列对应着扫描物体全表面形态与方向的数据。