YYT 心肺转流系统 静脉气泡捕获器.pdf

ICS 11.040.40 C45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 Cardiopulmonary bypass systems——Venous bubble traps （ISO 18241:2016，Cardiovascular implants and extracorporeal — — systems Cardiopulmonary bypass systems Venous bubble traps） 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 试验方法 5 6 制造商提供的信息 8 7 包装 10 附录A （资料性附录） 本标准与ISO 18242:2016 的技术性差异及其原因 11 参考文献 12 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用标准ISO 18241:2016 《心肺转流系统 静脉气泡捕获器》。 本标准与ISO 18241:2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的垂 直直线（│）进行了标示，附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。 II 引 言 本标准旨在确保手术治疗过程中体外循环设备静脉气泡的排除，以确定其安全、有效性，并且在对 器械进行标识时，确保产品的相关特性。 本标准规定了评估静脉气泡捕获器的相关方法，例如评估气泡排除效率、血细胞破坏等性能指标的 方法，没有规定该类指标的限度值。通过上述性能的初步识别有助于用户选择适合患者需求的产品。 本标准所述指标为最低标准要求，用户可参照标准比较不同类型静脉气泡捕获器的使用性能。 本标准参考了医疗器械常规性能测试方法的国际标准。 本标准不涉及动物和临床研究的相关要求，该研究可作为制造商质量体系的一部分。 本标准仅涉及静脉气泡捕获器的专用要求，其它要求参考本标准第2章所述引用文件。 III 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌静脉气泡捕获器排除静脉气泡的要求。产品适用于心肺转流系统、体 外膜肺氧合、活体移植静脉转流等体外循环支持的手术治疗。 2 规范性引用文件 下下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO 10993-1:2009， IDT） GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的 要求 （GB 18279.1-2015，ISO 11135-1:2007，IDT） GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌