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ICS 11.040.40 C45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量 管理 第5 部分：血液透析及相关治疗用透 析液质量 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 5:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies ( ISO 23500-5:2019,MOD ) 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准修改采用ISO 23500-5:2019 《Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 5:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies》。本标准与ISO 23500-5:2019相比，主要差异如下： ——按照GB/T 1.1—2009 的要求进行了一些编辑上的修改； ——删除国际标准的前言和引言； —— —— —— ——。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A 和附录B 是资料性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。 1 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 第5 部分：血液透析 及相关治疗用透析液质量 1 范围 本标准规定了用于血液透析及相关治疗用透析液最低质量要求。包括用于血液透析和血液透析滤过 的透析液，也包括在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过的置换液和超纯透析液。 本标准不适用于： ——透析液制备用水； ——血液透析及相关治疗用浓缩物； ——制备透析液所用的设备； ——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液； ——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统； ——腹膜透析液； ——腹膜透析设备； ——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO 23500-1:2019 血液透析及相关治疗用液体的制备及质量管理 —第1部分：通用要求 YY 0572 血液透析及相关治疗用水 YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 ISO 23500- 1:2019给定的术语和定义适用于本标准。 4 要求 4.1 透析液中的微生物污染物 4.1.1 通则 本章要求适用于在透析器的透析液入口处或回输点取得的透析液样本。 4.1.2 标准透析液的微生物要求 当按第5章的方法测试时，标准透析液的菌落总数应小于100CFU/mL,内毒素含量应小于0.5EU/mL。 2 透析液中菌落总数和内毒素含量的干预水平也应根据系统的微生物动力学知识进行设定。通常将其 设定为菌落总数和内毒素最大容许含量的50%，也可设定为其他水平。 如果透析液中的菌落总数超过干预水平，则应立即采取纠正措施降低微生物水平，如消毒并重新检 测。 透析液中真菌（酵母菌和丝状真菌）的存在可能与细菌和内毒素的存在有关。