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抗菌药物临床应用管理办法实施细则

第一章总则

第一条为进一步规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，遏制细菌耐药，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等有关法律法规和规章，结合临床实际，制定本细则。

第二条本细则适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第三条抗菌药物临床应用管理坚持“安全、有效、经济”的基本原则，实行分级管理、全程监控、责任到人的工作机制。医疗机构应将抗菌药物临床应用管理纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，作为医疗机构评审、评价和医师定期考核的重要内容。

第四条本细则所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第二章组织管理与职责

第五条各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第六条医疗机构是抗菌药物临床应用管理的责任主体，其主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第七条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会），明确其在抗菌药物临床应用管理中的职责。药事会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和相关专业技术人员组成。

第八条抗菌药物管理工作组的主要职责包括：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律法规、规章和技术规范；

（二）制定本机构抗菌药物临床应用管理实施细则和相关管理制度，并组织实施；

（三）组织开展抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和处方点评工作；

（四）组织本机构抗菌药物临床应用知识培训、考核及处方权、调剂资格的授予与管理；

（五）监督、指导本机构各临床科室抗菌药物临床应用情况；

（六）对本机构抗菌药物临床应用中存在的问题进行分析、评估，并提出改进措施；

（七）负责本机构抗菌药物品种遴选、采购、清退等相关工作的技术审核。

第九条医疗机构临床科室应当设立抗菌药物临床应用管理小组，由科室主任、医疗组长、临床药师（如有）、感控医师等组成，负责本科室抗菌药物临床应用的日常管理工作，包括落实各项管理制度、开展培训教育、监测本科室用药情况、参与处方点评等。

第三章抗菌药物的分级管理

第十条根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。

第十一条非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具有处方权的医师均可根据诊疗需要开具非限制使用级抗菌药物处方。

第十二条限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。此类药物应根据病情需要，由主治及以上职称医师开具处方。

第十三条特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

（一）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

（二）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

（三）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

（四）价格昂贵的抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。处方应由副主任医师及以上职称医师开具，并须经具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意后方可使用。紧急情况下，医师可以越级使用，但仅限于1天用量，并需在病程记录中详细记录用药指征，事后及时补办会诊手续。

第十四条医疗机构应当根据本机构性质、规模、技术水平、疾病谱以及细菌耐药情况，按照国家相关指导原则，制定本机构抗菌药物分级管理目录，并动态调整。调整周期原则上不短于1年。

第四章抗菌药物处方权与调剂资格管理

第十五条医疗机构应当对本机构执业医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。培训内容应包括抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度、临床药理知识、抗菌药物分级管理要求、细菌耐药形势以及合理用药原则等。

第十六条培训结束后，医疗机构应当组织考核。经考核合格的执业医师，方可获得相应级别的抗菌药物处方权；经考核合格的药师，方可获得抗菌药物调剂资格。

第十七条抗菌药物处方权和调剂资格实行分级授予。非限制使用级抗菌药物处方权由医疗机构按照规定程序授予本院所有具有处方权的医师；限制使用级抗菌药物处方权授予主治及以上职称医师；特殊使用级抗菌药物处方权及会诊资格授予副主任医师及以上职称的相关专业医师。

第十八条医疗机构应当将授予抗菌药物处方权和调剂资格的医师、药师名单进行公示，并录入处方点评系统等信息化管理平台。

第十九条抗菌药物处方权和调剂资格有效期为2年。有效期满前，医疗机构应当组织再次培训