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第5章 新药研究;新药指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。 《药品管理法》规定：“新药指我国未生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。” ; 新药来源：天然药物、半合成药物、合成药物、基因工程药物。 新药筛选：经验方、结构相近药物、基因工程技术。 新药研究：临床前研究（药学、药理学、毒理学）、临床研究、上市后药物监测(post-marketing surveillance ) 。;;;药化学：包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等。 药理学：包括以实验动物为研究对象的药效学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究，目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。 ;新药的临床研究;I期临床试验 观察药物的安全性 健康志愿者 20～50例 抗癌药物在少数患者进行 确定耐受剂量 药动学研究 ;II期临床试验 初步观察药物的治疗效果和不良反应 适应症患者（小规模） 不超过100例 有时为200～300例 确定疗效和安全性 药动学和生物利用度 ;III期临床试验 全面观察药物的治疗效果和不良反应 适应症患者 300例 设定阳性对照及安慰剂 全面评价疗效和安全性 判断有无治疗学和安全性的特征 ;IV期临床试验 新药被批准生产、上市后的监测 药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程度 适应症患者 全社会 疗效不理想、副作用发生率高 ;上市后药物监测 ;2007年: 葛兰素史克的糖尿病畅销药AVANDIA因心血管疾病风险背负“黑方”警告 ;GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice) 在实验室条件下，通过实验模型进行非临床(非人体)的各种毒性实验，即药物非临床研究质量管理规范。 GCP: 《药物临床试验质量管理 规范》 (Good Clinical Practice ) 国家制定GCP 以保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GMP : 《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacturing Practice ) 是药品生产单位生产和管理的基本准则,以保证用科学、合理、规范化的条件和方法来生产优良???品的一整套系统的、科学的管理规范.