企业医疗器械电子申报操作指南.pdf

医疗器械电子申报系统（eRPS） （草稿） 系统使用手册 部 门： 编 写： 审 核： 日 期： 文档修订记录 版本 变化 简要说明 日期 变更人 批准日期 批准人 编号 状态 (变更内容及范围) V1.0 C 创建 *变化状态：A——增加，M——修改，C――创建，D——删除 目 录 1 引言2 1.1 编写目的2 1.2 读者对象2 1.3 支持信息2 2 概述2 2.1 系统简介2 2.2 主要内容2 3 运行环境、安装指南3 3.1 开发系统运行环境3 3.2 企业电子资料管理客户端软件下载、安装说明3 3.2.1 客户端软件下载3 3.2.2 客户端的安装说明6 4 企业客户端软件“电子申报办理”6 4.1 电子申报资料签章6 4.1.1 单个PDF 签章6 4.1.2 批量PDF 签章9 4.2 CA 证书信息的查看及更改证书密码 11 4.3 客户端“电子申报办理” 12 4.3.1 客户端“电子申报办理”流程 12 4.3.2 客户端新增及填写申请表 12 4.3.3 申请表导出PDF 格式 14 4.3.4 客户端RPS 目录关联 14 4.3.5 打包、导入电子申报资料 16 4.3.6 提交到系统 18 5 WEB 端“电子申报办理”19 5.1 WEB 端“电子申报办理” 19 5.1.1 WEB 端“电子申报办理”流程 19 5.1.2 WEB 端新增、填写申请表20 5.1.3 导出申请表22 5.1.4 电子申报资料上传23 5.1.5 WEB 端RPS 目录关联25 5.1.6 提交申请事项26 5.1.7 申请事项受理补正资料后的重新申报27 6 线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备30 1 电子申报及电子文档管理系统开发系统用户手册 1 引言 1.1 编写目的 为帮助用户更好地了解和使用该系统,提高用户与系统的亲和度。此手册讲 述如何安装、配置和使用该系统，以及该系统使用过程中应注意的一些问题。 1.2 读者对象 该手册的服务对象为境内三类医疗器械生产企业和进口医疗器械代理人。 1.3 支持信息 技术支持电话 问 题 反 馈 ：010010 QQ 交 流 群 ：961097116 2 概述 2.1 系统简介 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)作为国 家药品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局承担医疗器械产品准入 注册审评、审批职能的国家级技术支撑机构，负责对进口第二、三类医疗器械产 品和境内医疗器械第三类产品的相关事项进行技术审评。