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空调净化系统风险分析
一、 概述:
公司新购设备(公用系统)空调净化系统,安装于生产厂房公用系统区域内空
调机房,为各洁净车间提供清洁空气之用。
二、评估目的:
对空调净化系统可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,
降低空调净化系统可能存在的质量风险。
三、空调净化系统风险点识别表:
风险程序 编号 风险项目名称 风险点
设备设计不符合 GMP及公司生产要求,
A0101 可能造成原辅料、 中间产品、成品及包 A0101-1 未进行选型论证
设备选型 材污染,质量不符合要求
及验收
到货设备与购置合同不相符或运输途
A0102 A0102-1 未进行开箱验收
中损伤
A0201-1 安装不当使设备漏
油
A0201 空气污染严重
A0201-2 安装环境不符合要
求
设备动力不符合要求, 可能造成设备无 A0202-1 动力电源与设备不
A0202
设备安装 法正常运转 匹配
A0203-1 安装不稳固
A0203 设备无法正常工作或维修 A0203-2 设备安装未保留必
要的维修空间
A0204 设备部 ( 配) 件损坏,可能造成设备损伤 A0204-1 设备部 ( 配 ) 件有碰
或不易彻底清洁、消毒 伤、毛刺或人为损坏
A0205-1 没有按规定添加润
A0205 设备润滑不当,可能造成设备损伤
滑油
A0206-1 未建立设备档案
A0206-2 未起草设备使用、
A0206 设备管理失控,可靠性无法保证 维护、维修清洁等相应 SOP
A0206-3 操作人员、维修人
员等相关人员未经培训
A0207-1 设备运转或危险部
A0207 造成人员伤
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