XX公司设备风险评估空调净化系统风险分析资料.pdfVIP

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【经典资料,WORD文档,可编辑修改】 【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】 空调净化系统风险分析 一、 概述: 公司新购设备(公用系统)空调净化系统,安装于生产厂房公用系统区域内空 调机房,为各洁净车间提供清洁空气之用。 二、评估目的: 对空调净化系统可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施, 降低空调净化系统可能存在的质量风险。 三、空调净化系统风险点识别表: 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 设备设计不符合 GMP及公司生产要求, A0101 可能造成原辅料、 中间产品、成品及包 A0101-1 未进行选型论证 设备选型 材污染,质量不符合要求 及验收 到货设备与购置合同不相符或运输途 A0102 A0102-1 未进行开箱验收 中损伤 A0201-1 安装不当使设备漏 油 A0201 空气污染严重 A0201-2 安装环境不符合要 求 设备动力不符合要求, 可能造成设备无 A0202-1 动力电源与设备不 A0202 设备安装 法正常运转 匹配 A0203-1 安装不稳固 A0203 设备无法正常工作或维修 A0203-2 设备安装未保留必 要的维修空间 A0204 设备部 ( 配) 件损坏,可能造成设备损伤 A0204-1 设备部 ( 配 ) 件有碰 或不易彻底清洁、消毒 伤、毛刺或人为损坏 A0205-1 没有按规定添加润 A0205 设备润滑不当,可能造成设备损伤 滑油 A0206-1 未建立设备档案 A0206-2 未起草设备使用、 A0206 设备管理失控,可靠性无法保证 维护、维修清洁等相应 SOP A0206-3 操作人员、维修人 员等相关人员未经培训 A0207-1 设备运转或危险部 A0207 造成人员伤

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