浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计.docVIP

证药品质量是有利的 , 较符合我国的国情 。 4. 2. 3　 在什么样的状态下达标 , 要求各不相同 。 我国 《药品生产质量管理规范 (1998年修订 附 录》 中指明 :“ 洁净室 (区 在静态条件下检测的尘埃 粒子数 、 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定 , 应定期 监控动态条件下的洁净状况” , 说明我国 GMP 要求 静态测试 , 动态监控 。日本 、 美国 FDA 则要求动态 达标 , 而欧盟对动 、 静两种状态下的尘粒数均有所规 定 , 菌类数只规定了动态测试指标 。 所谓动态 , 即运行状态 ; 所谓静态 , 即无人 , 而工 艺设备处于运行或非运行状态 。 动态反映了实际工作环境状态 , 静态可以反映 出生产处于什么样的背景条件 。 静态下测定洁净室 是否达到空气洁净度等级具有较强的可操作性 。 表中所示还说明了一点 :动态下的最大允许尘 粒数高于静态 , 一般而言 , 动态下测试的尘粒浓度要 高于静态测试结果 。 4. 2. 4　 我国和欧盟的 GMP 规定了空气洁净度四种 指标 :≥ 0. 5μm 和 ≥ 5μm 尘粒数 、 浮游菌和沉降菌 数 ; 日本 、 美国 FDA 对 ≥ 5μm 尘粒数不作规定 ; FDA 对沉降菌数亦不作规定 。 从实际情况来看 , 规定 ≥ 5μm 尘粒数是必要的 。 制药业洁净室一个很重要的控制对象是微生物 , 微 生物的生存载体的直径范围 ≥ 5μm 居多 , ≥ 5μm 尘 粒数也反映了微生物的存在浓度 。 规定沉降菌指标也是必要的 , 在我国浮游菌采 样器价格相对较贵的国情下 , 规定沉降菌指标 , 丰富 了一种测试手段 , 具有实际意义 。在洁净室的送风 条件下 , 气流方向多为由上而下 , 尘粒的沉降方向和 洁净室内气流方向总趋势是一致的 , 尤其是在等级 较高的单向流下 , 因此 , 规定沉降菌数具有可行性 。 5　 结束语 在实际设计工作中 , 笔者有以下的体会 : 5. 1　 空气洁净技术是 GMP 很重要的一个方面 , 空 气洁净等级划分恰当与否 , 直接影响到产品质量和 企业运行成本 。 5. 2　 实际工作需要设计人了解其他国家的 GMP 规 定 , 反过来又能加深对我国 GMP 有关规定的理解 , 从而指导实际设计工作 。 5. 3　 空气洁净度只是 GMP 的理念之一 , 空气洁净 度满足 GMP 要求 , 只能表明洁净室硬件达标 , GMP 强调的是药品生产全过程保证产品质量 , 药品生产 企业同样需要很好地了解 GMP 。 收稿日期 :2003-02-24 浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计 武汉医药设计院 (430077 　 叶 　 萍 承德中药集团有限责任公司 (067000 　 姚 　 巍 摘要 　 随着 GMP 的深入实施 , 对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业 GMP 达标的重要一环 。本文结合自己 对药品检验实验室的设计布局谈一点认识和体会 。 关键词 　 药品检验实验室 　 布局 　 功能间 1　 引言 GMP 第七十四条规定 :“ 药品生产企业的质量 管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检 验 , 受企业负责人直接领导 , 质量管理部门应配备一 定数量的质量管理和检验人员 , 并有与药品生产规 模 、 品种 、 检验要求相适应的场所 、 仪器 、 设备 。 ” 在药 品的生产中 , 为了保证使用者得到优质药品 , 实行全 面质量管理极为重要 。有关质量管理的活动包括 QA (质量保证 和 QC (质量控制 。 QA 主要进行计 划 、 培训 、 检查 、 审计 、 处理产品投诉等的组织管理性 的系列活动 , GMP 是 QA 的一部分 , 用以确保产品 生产保持一致性 , 符合质量标准 , 适合其使用目的并 达到销售许可证的要求 ; QC 是 GMP 的一部分 , 主 要为 QA 提供法律依据和技术支持 , 其活动主要包 括确定需使用的法定标准和法定检验方法 , 进行检 验系统的管理及确定检验的范围 , 它不仅仅局限于 实验室的操作 , 还涉及到能影响产品质量的所有决 定 ,QC 独立于生产 , 是质量得以控制的成败关键 。 药品检验实验是实现 QC 的工作重地 , 通常由 理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组 成 。 理化分析实验室对所收到的原料 、 包装材料 、 中 间体和成品进行理化鉴别 、 含量测定和其它检验以 保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准 。微 生物实验室通过一系列试验以了解原料 、 包装材料 、 中间体和成品的微生物污染情况 。无菌产品还要做 无菌检查及生产环境的微生物状况检查 。 QC 实验 室是质量管理部门的重要组成部分 , 以下就常规药 品检验实验室的布局谈一点认识和体会 。 2