新药评价基础知识讲解.pptVIP

十一、发现新药新途径 内源性物质(细胞因子　蛋白质　酶　基因等) 生物技术药物的大部分是内源性物质 十二、老药新用 不断涌现 专著有：陈冠容　老药新用 35种 　　　　　府　军　常用药物新用途手册168种 李世文 老药新用途 225种 　　阿托品　阿斯匹林　利多卡因 　　甲硝唑　黄连素　　利特灵 第四节 新药评价内容 一、按评价学科分 　(一) 药学评价 　名称 结构或组份 理化性质 　原料药生产工艺 　制剂处方及工艺 定性鉴别 　　　 含量测定　杂质检查 　 原料药和制剂的稳定性 　 质量标准草案和起草说明 　　包装材料和容器的选择依据及质量标准 中药提供　药材来源及检定依据 　　　　　生态特征 栽培及加工技术 　　　　　药材性状 组织 理化鉴别 标本 生物制品提供 生产用原材料研究资料 (组织 细胞 菌株等) 收集　构建　传代　保存 种子库的建立　检定 其它原材料的来源及质量标准 临床用药物制造　检定规程　记录 新药评价基础 学习要求： 认真听课 必要记录 掌握重点 强调应用 袁 伯 俊 第二军医大学新药评价中心 第一章 概 述 第一节 新药评价目的和意义 第二节 新药评价简史 第三节 新药的寻找 第四节 新药评价内容 第五节 新药评价程序 第六节 新药注册 第七节 新药研发建议 第一节 新药评价目的和意义 一、新药和新药评价的定义 新 药　指我国未上市销售的药物 新药评价　从发现 评选 申报到上市 全过程的研制　审批和监督 二、为什么要进行新药评价 药品是特殊的商品“人命关天” 药品的特殊性　专属性 双重性　限时性　质控严格性 反应停惨案　　　　(17个国家.1959-62) 三苯乙醇降血脂　　　(美.1959-62) 异丙肾上腺素治哮喘　(澳.1960-66) 氯碘喹啉　　　　　　(日本.1964-70) 已烯雌酚“定时炸弹” (美.1966-72) 我国的情况 我国每年有近20万人死于“ 药害” 每年抗生素耳聋3万儿童 乙双吗啉引发肿瘤 左旋咪唑间质性脑炎 感冒通发生肾损 口服酮康唑急性肝坏死 中药毒副反应绝不能忽视 中草药注射剂过敏性休克 四、现实需要 迫在眉睫 　世界医药市场假药泛滥 　发展中国家尤其突出 　发达国家也不例外 　我国现状更是迫切　主要表现　 　百业经药 　　全民办厂 　村村点火 　　 户户冒烟 　当县长办药厂 要发财倒药材 　要致富开药铺 药商奸商一路货 三乱现象　依然严重 生产乱　销售乱　使用乱 假劣药泛滥屡禁不止 打假任务异常艰巨 完善法规 加大执法力度 常规和突击检查并举 上市后的监管更要重视 依法严办　重办　快办 追究直接责任人和主管领导 五、学科发展 意义深远 新药评价促进学科发展 多学科　各部门　高人才参与 学科发展全面提高新药评价水平 合成工艺革新 加固药学基础 分析技术创新 药物质量研究提高 新剂型研制 充分利用资源 药理高通量筛选 克服新药研发瓶颈 毒性研究 提高上市安全性 临床研究最终决定新药命运 第二节 新药评价简史 一、古代的新药评价(萌芽期) 19世纪以前 　我国古代新药评价成就辉煌 　神农尝百草－日遇七十毒 　周代“山海经”120种(动物为多) 　“周礼”记载周武王设医师管医药诸事 　东汉专置药丞 　后汉“神农本草经”365种药 梁代陶弘景“神农本草经集注”730种 唐代设置尚药局　采药师 唐代孙思邈“千金要方”5300种 唐高宗令李绩编著“新修本草”884种 宋代专设“掌药局” “御药院” 宋代“太平惠民和剂局方”载方788个 宋代法医专著“洗冤案”毒药及解毒药 明代一代名医药师李时珍“本草纲目” 药物1892种　药方11000余 东方药典 日本药学研究生必读 二、近代的新药评价(发展期) 　19世纪－20世纪50年代 　基础医药学的发展 　德国药师1803年提取吗啡 　法国药师1820年提取纯奎宁 　19世纪后期德国染料工业合成新药 　实验药理学开始应用 20世纪上半叶　尤其是二次大战前后 30－50年各类新药大量发现 新药研究的黄金期 原因　科学技术发展　战争造成需要 药政管理不严　临床使用方便 研究周期短　成功率大 积极性高　成绩喜人 药害事件隐患形成 三、现代新药评价(成熟期) 　　　20世纪60年代以来 1.新药管理不断加强 　一系药政法规出台 　1906年美国第一个食品药品法 　1938年美国修订