质量风险管理评估分析解析表.docVIP

质量风险管理评估分析表 风险项目编号 质量风险涉及部门 风险项目组成成员 风险分析时间 风险的内容 风险影响 严重程度（S） 原 因 可能性程度（P） 采取的 控制措施 可检测性（D） 起始RPN 风险 水平 建议降低高风险措施 风险降低程度及验证活动实施完成情况 QA： 日期： 结 论 质量负责人： 日期： 备注 表QA-036-AI 质量风险评估表 采取措施前 采取措施后 编 号 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 S P D RPN 状态 是否引进新风险 01 空气质量 所供应的空气质量不当 颗粒引起的产品污染 车间微生物污染 4 过滤器 压差不当 3 高效过滤器完整性测试 取样方案监测微生物负载 2 24 高风险 对高效过滤器进行检漏 监测微生物负载 １ １ ２ ２ 可接受 否 02 风量 风量不当：空气不流通区域 房间每小时换气次数减少 房间之间的压差不当 产品污染 4 回风口过滤板堵塞，形成空气不流通区 房间过滤器堵塞造成压差平衡问题 进/排风阀调节错误 3 定期检查、清洗回风口过滤板 高效过滤器完整性测试 取样方案监测微生物负载 2 24 高风险 定期清洗回风口过滤板 高效过滤器检漏 监测微生物负载 1 1 2 2 可接受 否 03 房间温度 温度超出所设定的限制 舒适环境缺失 １ 冷冻机运转不正常 ２ 定期检查，维护冷冻机 纳入预防性维护系统 2 4 低风险 定期检查，维护冷冻机 纳入预防性维护系统 1 1 １ １ 可接受 否 04 房间湿度 湿度超出范围 舒适环境缺失 １ 除湿机运转不正常 ２ 定期检查，维护冷冻机 纳入预防性维护系统 2 4 低风险 定期检查，维护冷冻机 纳入预防性维护系统 1 １ 1 １ 可接受 否 05 风源/新风 新风空气质量低，存在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 新风口过滤网破损 ２ 定期清洗，检查新风口过滤网 纳入预防性维护系统 ２ 4 低风险 定期清洗，检查新风口过滤网 纳入预防性维护系统 １ １ ２ ２ 可接受 否 新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围 初效过滤器使用寿命缩短 洁净区内温、湿度不合格 4 极端天气，超出空调的调节能力 1 加强出界环境监控，合理安排生产时间 1 4 低风险 加强出界环境监控，合理安排生产时间 4 1 1 4 可接受 否 06 初效过滤 泄露/破损 中效使用期限缩短 2 未定期清洗、更换 3 根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换 1 6 低风险 根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换 １ １ 1 １ 可接受 否 07 中效过滤 泄露/破损 高效使用期限缩短 ２ 未定期清洗、更换 ２ 根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换 ２ ８ 中等风险 根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换 １ １ 1 １ 可接受 否 08 高效过滤 泄露/破损 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染 4 未按规定周期更换 未按期做完整性测试 2 按规定周期更换 定期做完整性测试 3 24 高风险 按规定周期更换 定期做高效过滤器检漏 １ ２ 2 ４ 可接受 否 09 风机 轴承磨损 风机叶变形 空调停用 噪音过大。加速轴承磨损 1 定期养护、检查未到位 1 纳入预防性维护系统 4 4 低风险 纳入预防性维护系统 １ １ ３ ３ 可接受 否 10 空调机组泄漏 消毒后气体泄漏到外面 影响人身安全 2 定期养护、完整性测试未到位 3 加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。 1 6 低风险 加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。 2 1 1 2 可接受 否 风量不足 影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染 4 定期养护、完整性测试未到位 3 加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。 1 12 中风险 加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。 2 1 1 2 可接受 否 11 回风阀失灵 空调关闭后，空气倒流 洁净区洁净度受污染 4 定期养护、完整性测试未到位 2 加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。 1 8 中风险 加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。 2 1 1 2 可接受 否 质量风险管理汇总表 编号 日期 风险项目编号 风险评估的内容 风险管理完成情况 确认人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 表QA-036-AII