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文件名称 质量管理制度检查考核程序 共 3 页 起 草 人 文件编码 LP-SOP-001-01 审 批 人 执行日期 1、目的：加强对质量管理制度的检查、考核工作。 2、范围：适用于质量管理制度的检查与考核。 3、责任人：企业负责人、质量负责人。 4、内容： 4.1 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则,制订本程序。 4.2 检查、考核的方式：由企业负责人和质量负责人每季末负责对质量管理制度执 行情况进行检查。通过检查，发现问题，逐项整改，明确整改责任人和整改期限， 并报总经理。检查考核情况作为考核奖惩的重要依据。 4.3 检查、考核的方法： 4.3.1 记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度 的执行情况。 4.3.2 现场观察法。现场观察职工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工 作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。 4.3.3 知识测验法。通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度 的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。 4.4 检查、考核的奖惩：质量管理制度检查考核必须与奖惩挂钩，严格按以下三点 要求去做： 4.4.1 严格执行质量否决权。由于制度执行不力，发生严重的质量问题要坚决予以 否决。 4.4.2 奖罚要适度，坚持以精神奖励为主、物质奖励为辅。 4.4.3 奖惩的目的是推动、规范以后的工作，对于成绩要善于总结和发扬，对于问 题要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没 有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。 （附后：奖罚细则） 1 附： 质量管理制度执行情况奖罚细则 为了更好地保证公司药品经营质量管理制度的贯彻执行，力求经营规范，管理到 位，结合公司实际情况，制度本细则： 1、如检查考核成绩连续两季度达到 190 分以上（总分为 200 分），且无原则性的 缺陷，企业负责人和质量负责人各奖 100 元/季，其他人员奖 50 元/季。 2 、如检查考核结果为合格以上 （大于140 分），但没达到连续 2 次 190 分以上的， 给予精神鼓励等。 3、如检查考核结果为不合格（少于 140 分），企业负责人和质量负责人各扣 50 元，并限期 2 天内完成整改。拖延不改或整改后仍不合格，加倍处罚。 4 、对未能履行其岗位质量责任的，每次扣 10~50 元不等，严重者或屡教不改者 调离工作岗位，直至解除劳动合同。 5、从不合法企业购进药品，企业负责人处予购进药品金额 1~3 倍的处罚，并承 担由此引起的法律责任。情节严重的（二次以上的），调离工作岗位，直到解除合同。 质量负责人知情不报或擅自将药品验收入库的，每次扣 100 元。 6、药店营业时无驻店药师在岗，直接责任人扣 50 元。处方药和非处方药分类不 规范、相关警示语或忠告语内容或位置不准确；药师证书未上墙，如能当场整改，给 予批评；不能当场整改的，企业负责人、质量负责人和直接责任人分别扣 10~30 元。 7、未按规定验收、进货验收记录不规范不符合要求的，每次扣责任人 10~20 元， 并限 2 天内完成整改。 8、药品未按规定陈列；陈列药品质量月检查记录、温湿度记录不真实完整；效 期牌未按规定记录、悬挂，直接责任人扣 10~30 元，并限 2 天内完成整改。 9、未按规定调配处方、处方未登记、记录不真实完整、处方保管不当、错卖药 品、未做药品销售记录或记录不完整等，直接责任人扣20~50 元，并限 2 天内完成整 改。 10、拆零工具不清洁、药袋不规范、无拆零药品原包装、拆零记录不真实完整等， 直接责任人扣 10 元，并限期 2 天完成整改。拆零药品售完无保留原包装至少一年以 上，质量负责人一笔扣 10 元。 2 11、故意隐瞒或逾