制药企业GMP培训资料 质量管理.ppt

64 QC 的管理系统 ? 人员的管理 ? 仪器设备的管理 ? 文件的管理 ? 试剂的管理 ? 检测的管理 65 人员的管理 ? 人员的资质 ? 工作职责的描述 ? 人员的培训 ? 人员的安全管理 66 仪器设备的管理 ? 仪器设备的采购 ? 以满足检测要求为前提 ? 仪器日志的建立（ logbook ） ? 仪器的安装验证及功能测试 ? 方案 ? 报告 ? 仪器的操作方法及人员培训 ? 操作方法 SOP ? 仪器校验或性能测试的 SOP ? 人员的培训及记录 ? 仪器的维护及记录 ? 仪器的周期性验证及再验证 67 文件的管理 ? 文件的种类 - SOP ，标准操作规程 - 技术注册文件（质量标准，检验规程） - 原始记录及报告 ? 文件的培训及记录 ? 原始数据的管理 - 实时填写 - 检查复核批准 - 存档 - 超标结果调查 68 超标结果（ OoS ）的定义 ? 适用于被测产品超出检验标准时的以下所有情况：放行实验、稳定性试验包 括常温稳定性实验 ? 适用于对下列物料的定性、定量分析： ? 医药产品（包括生物制剂和医疗器械） ? 原料和赋形剂 ?