2019年版中国药典增修订概况课件.pptVIP

三、主要内容及增修订情况 （二）正文 3 、成方制剂和单味制剂 ? 项目设置情况：与 05 版基本一致 ? 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法 与用量、规格、贮藏等 ? 制法： 载明前处理、提取、纯化及成型等工艺步骤及其关键参 数，但在保证质量的前提下，也不宜规定太过细 ? 修订更简化规范 ? 制成总量固定 ? 功能与主治 ? 用法与用量 ? 规格 ? 贮藏 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 ? 附录内容：一部附录主要包含制剂通则、检验方 法、指导原则等 ? 制剂通则：系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技 术要求 ? 通用检测方法：系各正文品种进行相同检查项目的检测时，所应 采用的统一的设备、程序、方法及限度等 ? 指导原则：系为执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准 所制定的指导性规定 ? 执行 ? 附录中制剂通则与通用检测方法均为标准的不可分割的内容，必 须遵照执行 ? 指导原则为指导性规定，非强制性要求 ? 附录内容并不限于药典正文品种使用，所有中药国家标准均应遵 照现行版《中国药典》执行 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 1 、制剂通则：总 26 个 ? 没有增加新的剂型，原 26 个剂型分类也未进行调整 ? 其中等 13 个