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学 海 无 涯
质量管理体系文件框架
1、质量手册
1.1 企业介绍，品牌介绍、组织机构图
1.2 方针
1.3 目标，总的目标和建立各层次的分目标，目标应该可以测量的。
1.4 生产流程 （产品实现过程）
1.5 产品标准清单
1.6 文件清单
1.7记录清单
1.8 涉及的法律法规清单
1.9 零售机构和经销商清单
2、程序文件
2.1 文件控制指文件如何编号，如何修改，审批，发放，更新，保存，如何控制
所有场所所用文件为有效
2.2 记录控制指记录的标识，储存期，保护，检索，保留，处置的控制。
2.3 管理职责
2.3.1 管理承诺
2.3.2 任命管理者代表
2.3.3 梳理各部门的职责，权限
2.3.4、内部沟通
2.3.5 有进行管理评审的记录，包含各类的输入和输出内容
2.4、资源管理
2.4.1 人力资源：需要确定从事影响产品要求人员的能力或资质，培训，培训评
价方法，全员培训。
2.4.2 基础设施和工作环境
2.5、产品实现
2.5.1 产品策划包含产品的质量目标和要求、产品确定的依据和产品确定过程、
产品所要求的验证，确认，监视、测量、检验和试验活动以及验收标准。
2.5.2 与顾客有关的过程：顾客的需求是什么，包括售后服务，产品适用的法律
法规，企业认为必要的任何附加要求
2.5.3 产品有关的评审，可涉及对产品目录，产品广告内容等
2.5.4 顾客沟通，顾客的反馈包括顾客抱怨如何进行，产品信息公告以及如何修
订
2.5.5 产品的设计和开发的策划和控制：策划、输入、输出、评审、验证、确认、
更改
2.6、采购
2.6.1 供应商的评价和选择
2.6.2 采购管理程序
2.6.3 采购产品的验收标准，放行的方法和验证的安排
2.7、服务提供
2.7.1 有条件的服务，条件包含产品的特性信息，产品使用说明书、产品使用条
件、对产品质量进行测量及监管的设备和方法。产品售后服务。
2.7.2 服务提供过程的确认指：销售过程的规定，服务要求、人员资格的确定
2.7.3 产品标识和可追溯。产品的唯一性标识。
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2.7.4 顾客财产指顾客的产品和顾客的个人信息。
2.7.5 产品的防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护
2.7.6 监视和测量设备指监视测量设备的校准，检定、保护
2.8 测量分析和改进
2.8.1 质量体系的符合性和有效性，产品要求的符合性，统计方法的有效性和应
用程度
2.8.2 顾客满意度的测量，监视顾客感受包括产品质量方面的数据，用户意见调
查，流失业务分析，顾客赞扬，索赔，经销商报告等
2.8.3 内审
2.8.3 过程的监视和测量指对整个体系的评估
2.8.4 产品的的监视和测量指产品的检测
2.8.5 不合格品控制
2.8.6 数据分析
2.8.7 纠正和预防措施和持续改进
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