07医疗器械验收、收货管理制度.doc

医疗科技有限公司 质量管理制度 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 标题：医疗器械验收、收货管理制度 文件性质：受控文件 文件编号：***-QS-007 版 本 号：A/0 发布部门：质量管理部 分发范围：各职能部门 修订状态：0次修改 实施日期：2017-07-01 编 制 者： 审 核 者： 批 准 者： 医疗器械验收、收货管理制度 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的验收、收货、入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，以及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，特制定本制度。 1、医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 2、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当共同核对交运情况，并当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 3、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 5、验收人员应对照《医疗器械随货同行单》及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收、收货通知单，按照医疗器械验收、收货程序对到货品进行逐批验收、收货。特殊管理医疗器械和贵重医疗器械应实行双人验收、收货。 6、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 8、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》，不符合温度要求的应当拒收。 10、委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 11、到货医疗器械应放置在待验区内，在规定的时限内及时验收、收货，一般医疗器械应在到货后1 个工作日内验收、收货完毕。需冷藏的医疗器械应随到随验，随验随收。 12、医疗器械的验收、收货工作应按照《医疗器械验收、收货程序》规定的方法进行。 13、验收、收货时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书，以及有关规定要求提供的证明或文件进行逐一检查。 13.1 医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有医疗器械的通用名称、规格/型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有医疗器械的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项，以及贮藏条件等内容； 13.2 整件包装中应有产品合格证； 13.3 进口医疗器械的内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； 13.4 首营品种应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书； 13.5 对销后退回的医疗器械，验收人员应按《医疗器械销后退回程序》的规定逐批验收、收货。 14、医疗器械入库时，应注意检查产品的有效期，一般情况下有效期不足4个月的购进医疗器械不得入库。 15、对不合格的医疗器械，应填写拒收医疗器械的报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，并通知采购部门。 16、应做好《医疗器械验收记录》、《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》、《医疗器械收货记录》，进货查验记录信息应当真实准确，内容完整，不缺项，可追溯，字迹清晰，结论明确，每笔均须验收人员签字或盖章。《医疗器械验收记录》、《冷藏、冷冻医疗器械验收记录》、《医疗器械收货记录》和《医疗器械随货同行单》应保存至超过医疗器械有效期两年，无有效期的，不得少于5年。 17、对于验