无菌药品生产工艺-质量风险工程控制措施.docxVIP

无菌产品的质量保证产品无菌保证无菌保证工艺与产品设计-质量源于设 无菌保证管理体系计(QbD)灭菌工艺 灭菌前 无菌产品的质量保证 产品无菌保证 无菌保证工艺与产 品设计-质量源于设 无菌保证管理体系计(QbD) 灭菌工艺 灭菌前微生物污染 包装 密封性 钱应璞 5 培训 质量评价 CAPA 变更控制 偏差管理 供应商审计 内部质量审计 质量控制系统 生产时限 生产环境 设备和生产过程 原料 灭菌工艺验证 二次污染 灭菌设备 无菌药品生产工艺 质量风险工程控制措施 钱应璞 qyph@ 2011年5月23日 海口 钱应璞 内容简介 一、质量风险的概念 二、关键工艺设计质量风险工程控制三、平面设计质量风险工程控制 钱应璞 质量风险概念的引入无菌产品的主要风险和控制风险的总纲： 质量风险概念的引入 无菌产品的主要风险和控制风险的总纲： 附录1第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素， 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验 （包括无菌检查）。 钱应璞 -3- 3 质量风险概念的引入(续) 以质量风险管理为基础；