Q_320500LHYC002-2020十美牌过氧化氢低温等离子体灭菌物品包装袋和卷.pdf

ICS Q 苏 州 联 和 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320500 LHYC 002—2020 十美牌过氧化氢低温等离子体灭菌 指示包装袋和卷 2020 -02 -21 发布 2020- 02 - 21 实施 苏州联和医材有限公司 发 布 Q/320500 LHYC 002—2020 前 言 本标准规定了我司生产的过氧化氢低温等离子体灭菌指示包装袋的技术要求和试验方法，作为其在 生产、检验和销售时的质量依据。 本标准是按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》和DB11/T1000.1-2009 《企业产品标准编写指南》 的规则编写的。 本标准起草单位：苏州联和医材有限公司 本标准主要起草人：高柽 本标准于2020年02月21日发布。 I Q/320500 LHYC 002—2020 过氧化氢低温等离子体灭菌指示包装袋和卷 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌指示包装袋和卷的产品构成，技术要求、检验方法、检验 规则、包装、标志、运输、贮存和有效期等条件。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌指示包装袋和卷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 GB/T2678.2—2008 纸、纸板和纸浆水可溶氯化物的测定 GB/T2678.6—1996 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法） YYT 0698.5—2009 最终灭菌医疗器械的包装材料第五部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和 卷材要求和试验方法 YYT 0698.2—2009 最终灭菌医疗器械的包装材料第二部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 GB 18282.1—2015 医疗保健产品化学指示物第一部分：通则 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 消毒技术规范（2002 版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 （2005 年） 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药典 （2015 年版二部） 3 产品定义与组成 定义：过氧化氢低温等离子体灭菌指示包装指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材 料。 组成：产品是由美国杜邦 （Tyvek）、低温透明复合膜 （PE/PET）和过氧化氢低温等离子体灭菌指 示油墨组成。用于过氧化氢低温等离子体灭菌医疗器械包装的专用灭菌包装袋和卷。 4.技术要求 4.1 生产场地、设备及人员 4.1.1 生产场地：应符合生产区卫生要求的规定。 4.1.2 设备：生产设备使用应严格按照设备操作流程进行，使用前应彻底清洁、使用后做好维护保 养工作、确保设备处于最佳状态；计量设备应定期进行校对。 1 Q/320500 LHYC 002—2020 4.1.3 人员：操作人员应经过机能培训并考核合格；作业前应穿着专用工作服，并对手部进行清洗 消毒。 4.2原料 透析纸/杜邦Tyvek/高低温复合膜应选用符合YYT