GMP车间规范要求.docVIP

— PAGE PAGE 1 欢迎下载 GMP车间规范要求 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训， 使无菌产品的操作符合要求。 未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。 物料必须检验合格后方可以使用。 10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影 响的特殊情况，应当进行复验。 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的