Q_321181 LKYY 030-2020点而康医疗器械消毒剂.pdf

Q 利康医药科技江苏有限公司企业标准 Q/321181 LKYY 030-2020 点而康医疗器械消毒剂 2020－3－9 发布 2020－3－10 实施 利康医药科技江苏有限公司 发布 Q/321181 LKYY 030-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由利康医药科技江苏有限公司提出。 本标准主要起草人：王益忠、陆蓓蓓。 本标准于 2020 年 3 月 9 日首次发布。 Ⅰ Q/321181 LKYY 030-2020 医疗器械消毒剂 １ 范围 本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以戊二醛和异丙醇为主要有效成分的医疗器械消毒剂（以下简称消毒剂）。该产品可 杀灭细菌芽孢，主要用于医疗器械的消毒与灭菌。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典 2015年版 国家质量监督检验检疫总局令〔2005 〕第75号定量包装商品计量监督管理办法 卫生部《消毒技术规范》 2002年版 国家食品药品监督管理总局 《化妆品安全技术规范》 2015年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426号 3 产品命名 商品名：点而康 医疗器械消毒剂® 4 要求 4.1 原料规格要求 本标准中仅列出主要原料，其规格应符合表1的要求： 表1 原料规格 原料名称 执行标准 规格 主要技术指标 GB 26372-2010 戊二醛 药用级 戊二醛含量：≥50.0% 《戊二醛消毒剂卫生标准》 HG/T 2892-2010 异丙醇 化学纯 主含量≥98.5% 《化学试剂 异丙醇》 GB/T 640-1997 碳酸氢钠 分析纯 碳酸氢钠含量 ≥99.5% 《化学试剂碳酸氢钠》 GB/T 633-1994 亚硝酸钠 分析纯 亚硝酸钠含量≥99.0% 《化学试剂亚硝酸钠》 水 《中华人民共和国药典》2015年版 纯化水 电导率（25℃）≤5.1µs/cm