qc实验室excel电子表格验证讲义.doc

tzwintersweet@126.com 2017.12 目 录 ? Excel 电子表格特点 ? 电子表格验证模型 ? 电子表格的设计与开发 ? 用户需求标准 URS ? 确认 Excel 电子表格（spreadsheet）特点 优点： 简单易学、方便使用 缺点： 容易出错、难以核实工作表及其产生 的数据； 固有的安全与审计追踪缺陷 。 电子表格验证模型 电子表格属于GAMP5分类中的第4类，确认比较简单，可以进行3Q确认（IQ、 OQ和PQ）。 对于使用了VBA和宏的电子表格，属于GAMP5第5类，验证时需要增加设计确 认（DQ）和源代码审核。 （ 宏：是可以执行的一系列代码的封装，可以认为是一个小程序） 电子表格验证模型 ? 用户接受（user acceptance）： 电子表格开发人员与用户充分交流，编写出电子表格，经用户认可后，形成最 终设计（final design）。 最终设计形成后，必须锁定电子表格，停止继续开发。 ? 工作表标准—URS与FS：工作表设计（spreadsheet design）锁定后，即可制 作用户需求标准（URS）与功能标准（FS）. URS与FS文件可以合在一起—— 工作表标准（spreadsheet specification）。 ? 工作表确认（spreadsheet qualification）：包括功能测试（functional testing）、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ。 功能测试：是在非最终运行环境下，证明电子表格中使用的数据、计算公式、 宏是正确的。内容与同OQ/PQ相同，主要是计算与功能的手工测试。 ? 实际运行(live use)：在实际运行工作表之前，应有一些程序性文件:备份/保存 程序；系统管理（包括系统进入/授权）；日常测试/周期审核/再确认；变更 控制/配置管理；灾难恢复；记录保留；退役与数据迁移等。 电子表格的设计与开发 ? 电子表格设计时，应注意以下要求： ? 1 工作簿（workbook）应有直观的布局，比如数据输入区、计算处理区、结果 区、常量及标准区、配置和参数区等。 ? 2 计算处理区和结果区涉及的公式需要保护起来，常量及标准区也应当保护。 ? 3 所有的工作表应有同样的感观，比如数据输入区域的颜色、一致的使用建议。 这将有利于使用人员培训、接受与执行。 ? 4 尽可能引用其它位置或工作表（worksheet）中的数据，减少重复的数据输 入。 ? 5 尽可能采用Excel已有的函数，少用VBA和宏（macro），尤其是当它们对工 作表的准确性或效率没有关键影响的时候。使用宏可以节省时间，但是将会 给验证带来额外的负担。 电子表格设计与开发 ? 电子表格设计时应满足数据完整性的法规要求： ? 1 电子表格安装的计算机应当对操作系统进行权限管理，并设置屏幕保护程序； ? 2 电子表格应当存在指定的文件目录中，文件夹和文件需要设置为不得删除和 修改。 ? 3 电子表格应采用模板管理的方式，每次使用时，使用人员不得在模板中直接 使用表格，应当采用另存的方式，重新命名一个Excel电子表格进行使用。 ? 我们通常验证一个电子表格模板文件（.XLT），而不是一个工作簿文件 （.XLS），模板文件可以被验证、保护、用作创建多个验证的工作表 (mulitiple 'valdated' spreadsheets)。 ? 4 应当为电子表格建立命名规则，保证每一个电子表格都有唯一的标识。 ? 5 如果使用纸质文件作为主文件，Excel电子文件应打印出来签字并由第二人复 核后归档。 ? 6 应当定期备份储存在制定文件夹下的电子表格，一般采用移动硬盘进行双备 份。 电子表格设计与开发 ? 技术控制措施： ? 从法规对数据完整性要求的角度考虑，标准的Excel软件存在一定缺陷，比如 缺少完善的安全与访问权限管理、审计追踪（audit trail），因此对工作表增 加额外的技术控制措施是必要的，有两种途径： ? 1 定制开发宏：供一个或多个工作表使用。这种定制化开发，属于GAMP5分类 中的 第5类软件，需要严格的验证，包括设计确认和源代码的审核。 ? 2 使用第三方软件包：这种买来即用的软件包增加了Excel环境下的技术控制措 施，属于GAMP5分类中的第3或第4类，需要特定的验证。可供选用的软件包， 例如CIMCON Software Inc.的eInfortree、Ofni Systems公司的ExcelSafe以及 CSV Compliance Ltd的DaCS（应用广泛）。 用户需求标准URS ? 通常情况下，对于简单的电子表格而言，用户需求说明和功能标准可以合二 为一。 ? 1 起草URS文件的前提是，最终版本的电子表格已