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缓控释制剂工艺和质量研究的技术 缓控释制剂工艺和质量研究的技术 要求 要求 中国药科大学药剂学教授 涂家生 2011.5.28 大连 Contents 1 缓控释制剂的分类 2 缓控释制剂特点和释药原理 3 缓控释胶囊的制备工艺和设备 4 缓控释制剂工艺处方的设计要点 5 缓控释制剂稳定性的影响因素 6 缓控释制剂的释放度测定 前言 缓控释制剂具有给药次数少，用药方便，药物安全性、有效 性高，对胃肠道不良反应小等优点，这类新型给药系统目前正处在 不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。 国内外缓控释制剂概况：  国外上市的该类制剂品种达200余种，500多个规格。国内缓释、 控释制剂不断增加。  1990年版中国药典：茶碱和硫氮卓酮。  1995年版中国药典：氨茶碱、茶碱、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸 锂、硫酸亚铁等。  2000年版中国药典：增加硫酸庆大霉素、氯化钾、盐酸维拉帕 米、硫酸吗啡和盐酸吗啡等。  2010年版中国药典：已经增加至近100种品种、规格 一 各国药典对缓控释制剂的分类 中国药典 Gastro-Resistant Preparations 欧洲药典 Modified-Release Preparations Delayed-Release （不区分缓释控释） Preparations 美国药典 包括肠溶片、肠溶胶囊、肠 Modified-release： 溶颗粒（小丸）装入胶囊 Extended Release Enteric-coated preparation Preparations Extended release preparations 包括长效作用（prolonged- action)、重复作用(repeat- 日本药典 Include : hard capsules/soft action)、 缓释作用 capsules/granules/tablets (sustained release) （收载在包衣片项下） 中国药